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Veteranen-Telemedizin-Einsatz für PTBS-Dienste (VTOPS)

2. März 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gilt in den USA aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der mit der Störung verbundenen hohen Invaliditätsrate als großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Für Tausende von Veteranen ist PTBS eine chronische Erkrankung, die direkt aus dem Militärdienst resultiert und erhebliches psychisches Leid und soziale Behinderung verursacht. Zu den Hindernissen für die PTSD-Versorgung gehören schlechter Zugang, Misstrauen und mangelnder Nutzen traditioneller Behandlungen. Dieses Projekt befasst sich mit zwei sehr wichtigen und aktuellen Fragen. Erstens: Kann Telemedizin als Instrument genutzt werden, um wirksame, spezialisierte psychische Gesundheitsdienste wie die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) auf Veteranen mit schlechtem Zugang zu medizinischer Versorgung auszuweiten? Zweitens: Wirkt sich die durch Telemedizin bereitgestellte Therapie auf die Qualität der Versorgung im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse (Schweregrad der PTBS, Lebensqualität) und auf die Qualität der Interaktion zwischen Patient und Therapeut (Patientenzufriedenheit und Kommunikation) aus? Durch die Beantwortung dieser Fragen wird diese Studie VA-Forschern, Klinikern und politischen Entscheidungsträgern wertvolle Erkenntnisse liefern. Die Studienergebnisse werden direkte Auswirkungen auf die Abgabe spezifischer Empfehlungen zur Nutzung der Telemedizin zur Bereitstellung spezialisierter psychischer Gesundheitsdienste für Veteranen haben, die an PTSD leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Dieses Projekt befasst sich mit zwei sehr wichtigen und aktuellen Fragen im Zusammenhang mit der Mission des VHA, OEF- und OIF-Veteranen eine hochmoderne Versorgung zu bieten. Erstens: Kann Telemedizin als Instrument genutzt werden, um wirksame, spezialisierte psychische Gesundheitsdienste wie die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) auf Veteranen mit schlechtem Zugang zu medizinischer Versorgung auszuweiten? Zweitens: Wirkt sich die durch Telemedizin bereitgestellte Therapie auf die Qualität der Versorgung im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse (Schweregrad der PTBS, Lebensqualität) und auf die Qualität der Interaktion zwischen Patient und Therapeut (Patientenzufriedenheit und Kommunikation) aus? Durch die Beantwortung dieser Fragen wird diese Studie VA-Forschern, Klinikern und politischen Entscheidungsträgern wertvolle Erkenntnisse liefern. Die Studienergebnisse werden direkte Auswirkungen auf die Abgabe spezifischer Empfehlungen zur Nutzung der Telemedizin zur Bereitstellung spezialisierter psychischer Gesundheitsdienste für Veteranen haben, die an PTSD leiden.

Hintergrund/Begründung des Projekts: Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gilt in den USA aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der mit der Störung verbundenen hohen Invaliditätsraten als großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Für Tausende von Veteranen ist PTBS eine chronische Erkrankung, die direkt aus dem Militärdienst resultiert und erhebliches psychisches Leid und soziale Behinderung verursacht. Zu den Hindernissen für die PTSD-Versorgung gehören schlechter Zugang, Misstrauen und mangelnder Nutzen traditioneller Behandlungen.

Allerdings sind kürzlich entwickelte evidenzbasierte Behandlungen wie CPT sehr wirksam. Leider sind diese Behandlungen nicht allgemein verfügbar, da ein großer Teil der Veteranen in ländlichen Gemeinden lebt und nur schlechten Zugang zu spezialisierter psychiatrischer Versorgung hat. Das VA-Krankenhaussystem unterstützt derzeit hochentwickelte Telemedizintechnologie, die Veteranen in ihren Heimatgemeinden CPT anbieten kann. Das vorgeschlagene Projekt wird die Qualität der über Telemedizin bereitgestellten CPT und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse bewerten und steht daher in direktem Zusammenhang mit der Mission der VA, allen berechtigten Veteranen unabhängig vom Wohnort eine fortschrittliche, zugängliche und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung zu bieten: „ „Die richtige Pflege am richtigen Ort zur richtigen Zeit.“

Projektziele: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, einen systematischen Vergleich der PTBS-Ergebnisse für Veteranen durchzuführen, die eine kognitive Verarbeitungstherapie über Telemedizin im Vergleich zu persönlicher Betreuung erhalten. Die Beziehung zwischen Patient und Therapeut ist für den Aufbau einer wirksamen therapeutischen Beziehung von zentraler Bedeutung und wird stark von der Kommunikation beeinflusst. Folglich wird dieses Projekt auch die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient während telemedizinischer Konsultationen mit persönlichen Konsultationen vergleichen.

Projektmethoden: Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie mit 254 Patienten vor, die eine kognitive Verarbeitungstherapie entweder per Telemedizin oder durch persönliche Betreuung erhalten. Telemedizinische Besuche werden in La Jolla VA in San Diego und persönliche Besuche in der Mission Valley VA Clinic in San Diego stattfinden. Veteranen mit PTBS werden in den Kliniken für Grundversorgung und psychische Gesundheit an den oben genannten Standorten eingeschrieben. Klinische Dienstleistungen werden von 10 teilnehmenden Anbietern mit spezieller Ausbildung in CPT bereitgestellt. Die Therapie erfolgt in 12 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer. Zuvor validierte und weit verbreitete Messungen der Schwere der PTSD-Symptome (vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala, PTSD-Checkliste) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Therapie und nach 6 Monaten Follow-up gemessen. Darüber hinaus werden wir die Qualität der verbalen und nonverbalen Patienten-Anbieter-Kommunikation bei persönlichen und telemedizinischen Besuchen anhand von Videoaufzeichnungen der Besuche messen und vergleichen, die mit dem Roter Interaction Analyses System analysiert werden. Die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern wird nach der Therapie mit zuvor validierten Fragebögen gemessen. Zu den statistischen Methoden gehören deskriptive Analysen, Zuverlässigkeitsanalysen und Hypothesentests unter Verwendung linearer gemischter Modelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung aufgrund von Kampfhandlungen; Komorbide Stimmungs- und Angststörungen werden erwartet und sind zulässig (um die Generalisierbarkeit zu maximieren), wenn PTSD-Symptome aufgrund des Vorrangs und der Schwere der Symptome als vorherrschend beurteilt werden; Die vorgeschlagene Behandlung lindert häufig Depressions- und Angstsymptome.
  2. 18 Jahre oder älter; Und
  3. Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  1. unbehandelte Demenz, Psychose oder manische Episoden im vergangenen Jahr;
  2. Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit im vergangenen Jahr, gemessen durch AUDIT;
  3. gleichzeitige Psychotherapien, die auf PTSD oder Depression abzielen (Veteranen, die sich mit der Behandlung von Nicht-PTSD-Symptomen befassen, zum Beispiel 12-Stufen-Programme für Substanzprobleme, sind förderfähig);
  4. schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die eine regelmäßige Teilnahme an Psychotherapiesitzungen erschweren würden;
  5. schwere Beeinträchtigungen des Sprechens, Sehens oder Hörens; Und
  6. Kopftrauma, das zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 20 Minuten führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische CBT
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mittels Videokonferenz-Telemedizin.
Verhalten: Telemedizinische CBT
Einsatz von Videokonferenztechnologie zur Bereitstellung kognitiver Therapie
Aktiver Komparator: Persönliche CBT
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), durchgeführt in persönlicher Beratung.
Verhalten: Persönliche CBT
Persönliche Bereitstellung kognitiver Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS – PTSD-Symptomschweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Beim CAPS-5 handelt es sich um ein 30 Punkte umfassendes, von einem Arzt durchgeführtes Interview zur Diagnose einer aktuellen und lebenslangen PTBS sowie zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome in der vergangenen Woche. Das Interview bewertet 20 DSM-5-PTBS-Symptome sowie Beginn, Dauer, Belastung und funktionelle Auswirkungen, Gesamtvalidität, Schweregrad der PTSD und das Vorhandensein einer Dissoziation. Vor der Beurteilung der Symptome arbeitet der klinische Interviewer mit dem Patienten zusammen, um ein Indextrauma zu ermitteln, und jede Folgefrage konzentriert sich auf die Symptome in ihrem Zusammenhang mit dem Indextrauma.

Schweregradbewertung

0. Abwesend; 1. Leicht/unterschwellig; 2. Mäßig / Schwellenwert; 3. Schwer/deutlich erhöht; und 4. Extrem / handlungsunfähig.

Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome. Der Gesamtschweregrad der Symptome kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
Grundlinie
CAPS – PTSD-Symptomschweregrad-Score
Zeitfenster: Nach dem Besuch

Beim CAPS-5 handelt es sich um ein 30 Punkte umfassendes, von einem Arzt durchgeführtes Interview zur Diagnose einer aktuellen und lebenslangen PTBS sowie zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome in der vergangenen Woche. Das Interview bewertet 20 DSM-5-PTBS-Symptome sowie Beginn, Dauer, Belastung und funktionelle Auswirkungen, Gesamtvalidität, Schweregrad der PTSD und das Vorhandensein einer Dissoziation. Vor der Beurteilung der Symptome arbeitet der klinische Interviewer mit dem Patienten zusammen, um ein Indextrauma zu ermitteln, und jede Folgefrage konzentriert sich auf die Symptome in ihrem Zusammenhang mit dem Indextrauma.

Schweregradbewertung

0. Abwesend; 1. Leicht/unterschwellig; 2. Mäßig / Schwellenwert; 3. Schwer/deutlich erhöht; und 4. Extrem / handlungsunfähig.

Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome. Der Gesamtschweregrad der Symptome kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
Nach dem Besuch
CAPS – PTSD-Symptomschweregrad-Score
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch

Beim CAPS-5 handelt es sich um ein 30 Punkte umfassendes, von einem Arzt durchgeführtes Interview zur Diagnose einer aktuellen und lebenslangen PTBS sowie zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome in der vergangenen Woche. Das Interview bewertet 20 DSM-5-PTBS-Symptome sowie Beginn, Dauer, Belastung und funktionelle Auswirkungen, Gesamtvalidität, Schweregrad der PTSD und das Vorhandensein einer Dissoziation. Vor der Beurteilung der Symptome arbeitet der klinische Interviewer mit dem Patienten zusammen, um ein Indextrauma zu ermitteln, und jede Folgefrage konzentriert sich auf die Symptome in ihrem Zusammenhang mit dem Indextrauma.

Schweregradbewertung

0. Abwesend; 1. Leicht/unterschwellig; 2. Mäßig / Schwellenwert; 3. Schwer/deutlich erhöht; und 4. Extrem / handlungsunfähig.

Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome. Der Gesamtschweregrad der Symptome kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
6-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie

Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit strukturierten Fachleuten für psychische Gesundheit (MHP) beurteilt. Der PHQ-9-Score ≥10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.
Grundlinie
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nach dem Besuch

Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit strukturierten Fachleuten für psychische Gesundheit (MHP) beurteilt. Der PHQ-9-Score ≥10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.
Nach dem Besuch
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch

Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit strukturierten Fachleuten für psychische Gesundheit (MHP) beurteilt. Der PHQ-9-Score ≥10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.
6-monatiger Besuch
PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Grundlinie

PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL). Der PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die 17 DSM-IV-Symptome einer PTBS. Das PCL dient verschiedenen Zwecken, darunter dem Screening von Personen auf PTSD, der Diagnose von PTSD und der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung.

Eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich = 17–85) kann durch Summieren der Bewertungen aller 17 Items erhalten werden, deren Antwortoptionen von 1 „Überhaupt nicht“ bis 5 „Äußerst“ reichen.
Grundlinie
PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Nach dem Besuch

PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL). Der PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die 17 DSM-IV-Symptome einer PTBS. Das PCL dient verschiedenen Zwecken, darunter dem Screening von Personen auf PTSD, der Diagnose von PTSD und der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung.

Eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich = 17–85) kann durch Summieren der Bewertungen aller 17 Items erhalten werden, deren Antwortoptionen von 1 „Überhaupt nicht“ bis 5 „Äußerst“ reichen.
Nach dem Besuch
PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch

PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL). Der PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die 17 DSM-IV-Symptome einer PTBS. Das PCL dient verschiedenen Zwecken, darunter dem Screening von Personen auf PTSD, der Diagnose von PTSD und der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung.

Eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich = 17–85) kann durch Summieren der Bewertungen aller 17 Items erhalten werden, deren Antwortoptionen von 1 „Überhaupt nicht“ bis 5 „Äußerst“ reichen.
6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Zia Agha, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHI 07-054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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