Veterans Telemedicin Outreach for PTSD-tjenester (VTOPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet indvirkning på veteraners sundhedspleje: Dette projekt behandler to meget vigtige og rettidige spørgsmål relateret til VHA's mission om at levere topmoderne pleje til OEF- og OIF-veteraner. For det første, kan telemedicin bruges som et værktøj til at udvide effektive, specialiserede mentale sundhedstjenester såsom kognitiv behandlingsterapi (CPT) til veteraner med dårlig adgang til pleje? For det andet, påvirker terapi leveret af telemedicin kvaliteten af plejen med hensyn til kliniske resultater (PTSD-alvorlighed, livskvalitet) og kvaliteten af interaktion mellem patient og terapeut (patienttilfredshed og kommunikation)? Ved at besvare disse spørgsmål vil denne undersøgelse give værdifuld viden til VA-forskere, klinikere og politiske beslutningstagere. Undersøgelsens resultater vil have direkte implikationer relateret til at give specifikke anbefalinger vedrørende telemedicinsk udnyttelse til at levere specialiserede mentale sundhedstjenester til veteraner, der lider af PTSD.
Projektbaggrund/Rationale: Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) betragtes som et stort folkesundhedsproblem i USA på grund af dets høje udbredelse og høje invaliditetsrater forbundet med lidelsen. For tusindvis af veteraner er PTSD en kronisk lidelse, som er et direkte resultat af militærtjeneste, der forårsager betydelig psykologisk lidelse og socialt handicap. Barrierer for PTSD-behandling omfatter dårlig adgang, mistillid og manglende udbytte af traditionelle behandlinger.
Men nyligt udviklede bevisbaserede behandlinger som CPT er meget effektive. Desværre er disse behandlinger ikke almindeligt tilgængelige, da en stor del af veteranerne bor i landdistrikter og har dårlig adgang til specialiseret mental sundhedspleje. VA-hospitalsystemet understøtter i øjeblikket sofistikeret telemedicinsk teknologi, der kan levere CPT til veteraner i deres hjemlige samfund. Det foreslåede projekt vil vurdere kvaliteten af CPT leveret via telemedicin og dets indvirkning på resultaterne og er derfor direkte relateret til VA's mission om at levere avanceret, tilgængelig og højkvalitets sundhedspleje til alle berettigede veteraner uanset bopæl: " Den rigtige pleje på det rigtige sted, på det rigtige tidspunkt."
Projektmål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre en systematisk sammenligning af PTSD-resultater for veteraner, der modtager kognitiv behandlingsterapi via telemedicin vs. personlig pleje. Patient-terapeut-relationen er central i etableringen af en effektiv terapeutisk relation og er stærkt præget af kommunikation. Derfor vil dette projekt også sammenligne udbyder-patient-kommunikation under telemedicinske konsultationer vs. personlige konsultationer.
Projektmetoder: Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg med 254 patienter, der modtager kognitiv behandlingsterapi enten via telemedicin eller ved personlig pleje. Telemedicinske besøg vil finde sted på La Jolla VA i San Diego, og personlige besøg vil finde sted på Mission Valley VA Clinic i San Diego. Veteraner med PTSD vil blive tilmeldt fra de primære sundheds- og mentale sundhedsklinikker på ovenstående steder. Kliniske tjenester vil blive leveret af 10 deltagende udbydere med specialiseret uddannelse i CPT. Terapi vil blive givet over 12 ugentlige sessioner af 60 minutters varighed hver. Tidligere validerede og udbredte mål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad (Clinician-Administered PTSD Scale, PTSD Checklist) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) vil blive målt ved baseline, ved afslutning af terapi og ved 6 måneders opfølgning. Derudover vil vi måle og sammenligne kvaliteten af verbal og non-verbal patient-udbyder kommunikation til personlige og telemedicinske besøg via videooptagelser af besøg, som vil blive analyseret ved hjælp af Roter Interaction Analyse System. Patient- og udbydertilfredshed vil blive målt efter behandlingen med tidligere validerede spørgeskemaer. Statistiske metoder vil omfatte deskriptive analyser, reliabilitetsanalyser og hypotesetest ved brug af lineære blandede modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af kronisk PTSD på grund af kamp; co-morbide stemnings- og angstlidelser forventes, og vil blive tilladt (for at maksimere generaliserbarheden), hvis PTSD-symptomer vurderes at være fremherskende baseret på symptomernes forrang og sværhedsgrad; den foreslåede behandling afhjælper ofte depression og angstsymptomer;
- alder 18 eller ældre; og
- Engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- uhåndteret demens, psykose eller maniske episoder i det seneste år;
- stofmisbrug eller alkoholafhængighed i det forløbne år målt ved AUDIT;
- samtidige psykoterapier rettet mod PTSD eller depression (veteraner, der er engageret i behandling for ikke-PTSD-symptomer, for eksempel 12-trins programmer for stofproblemer, vil være berettiget);
- alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, der ville gøre det vanskeligt at sikre regelmæssig deltagelse i psykoterapisessioner;
- alvorlige svækkelser i tale, syn eller hørelse; og
- hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab i mere end 20 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk CBT
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret ved hjælp af videokonference telemedicin.
|
Brug af videokonferenceteknologi til at give kognitiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Personlig CBT
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret ved hjælp af personlig konsultation.
|
Personlig levering af kognitiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS - PTSD Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
CAPS-5 er et 30-emne kliniker-administreret interview designet til at diagnosticere nuværende og livslang PTSD og til at vurdere PTSD-symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Interviewet vurderer 20 DSM-5 PTSD-symptomer samt begyndelse, varighed, nød og funktionel påvirkning, overordnet validitet, PTSD-sværhedsgrad og tilstedeværelse af dissociation. Forud for vurdering af symptomer, arbejder den kliniske interviewer sammen med patienten for at etablere et indekstraume, og hvert opfølgende spørgsmål fokuserer på symptomer, som de relaterer til indekstraumet. Sværhedsgrad 0. Fraværende; 1. Mild / undertærskel; 2. Moderat / tærskel; 3. Svær / markant forhøjet; og 4. Ekstrem / uarbejdsdygtig. Højere score betyder mere alvorlige symptomer. Samlet symptomsværhedsscore kan variere fra 0-80, højere score betyder mere alvorlige symptomer. |
Baseline
|
|
CAPS - PTSD Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Post besøg
|
CAPS-5 er et 30-emne kliniker-administreret interview designet til at diagnosticere nuværende og livslang PTSD og til at vurdere PTSD-symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Interviewet vurderer 20 DSM-5 PTSD-symptomer samt begyndelse, varighed, nød og funktionel påvirkning, overordnet validitet, PTSD-sværhedsgrad og tilstedeværelse af dissociation. Forud for vurdering af symptomer, arbejder den kliniske interviewer sammen med patienten for at etablere et indekstraume, og hvert opfølgende spørgsmål fokuserer på symptomer, som de relaterer til indekstraumet. Sværhedsgrad 0. Fraværende; 1. Mild / undertærskel; 2. Moderat / tærskel; 3. Svær / markant forhøjet; og 4. Ekstrem / uarbejdsdygtig. Højere score betyder mere alvorlige symptomer. Samlet symptomsværhedsscore kan variere fra 0-80, højere score betyder mere alvorlige symptomer. |
Post besøg
|
|
CAPS - PTSD Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
CAPS-5 er et 30-emne kliniker-administreret interview designet til at diagnosticere nuværende og livslang PTSD og til at vurdere PTSD-symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Interviewet vurderer 20 DSM-5 PTSD-symptomer samt begyndelse, varighed, nød og funktionel påvirkning, overordnet validitet, PTSD-sværhedsgrad og tilstedeværelse af dissociation. Forud for vurdering af symptomer, arbejder den kliniske interviewer sammen med patienten for at etablere et indekstraume, og hvert opfølgende spørgsmål fokuserer på symptomer, som de relaterer til indekstraumet. Sværhedsgrad 0. Fraværende; 1. Mild / undertærskel; 2. Moderat / tærskel; 3. Svær / markant forhøjet; og 4. Ekstrem / uarbejdsdygtig. Højere score betyder mere alvorlige symptomer. Samlet symptomsværhedsscore kan variere fra 0-80, højere score betyder mere alvorlige symptomer. |
6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. |
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Post besøg
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. |
Post besøg
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. |
6 måneders besøg
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Baseline
|
PTSD-tjekliste-militær version (PCL). PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV symptomer på PTSD. PCL har en række formål, herunder screening af individer for PTSD, diagnosticering af PTSD og overvågning af symptomændring under og efter behandling. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt". |
Baseline
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Post besøg
|
PTSD-tjekliste-militær version (PCL). PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV symptomer på PTSD. PCL har en række formål, herunder screening af individer for PTSD, diagnosticering af PTSD og overvågning af symptomændring under og efter behandling. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt". |
Post besøg
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
PTSD-tjekliste-militær version (PCL). PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV symptomer på PTSD. PCL har en række formål, herunder screening af individer for PTSD, diagnosticering af PTSD og overvågning af symptomændring under og efter behandling. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt". |
6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zia Agha, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thorp SR, Fidler J, Moreno L, Floto E, Agha Z. Lessons learned from studies of psychotherapy for posttraumatic stress disorder via video teleconferencing. Psychol Serv. 2012 May;9(2):197-9. doi: 10.1037/a0027057.
- Backhaus A, Agha Z, Maglione ML, Repp A, Ross B, Zuest D, Rice-Thorp NM, Lohr J, Thorp SR. Videoconferencing psychotherapy: a systematic review. Psychol Serv. 2012 May;9(2):111-131. doi: 10.1037/a0027924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHI 07-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .