Studie bezpečnosti a účinnosti trojkombinační terapie u pacientů s hypertenzí
20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost současného podávání trojkombinační léčby olmesartan medoxomilem, amlodipin besylátem a hydrochlorothiazidem u pacientů s hypertenzí
Stanovit účinnost čtyř různých silových kombinací tří schválených antihypertenzních terapií (olmesartan medoxomil, amlodipin a hydrochlorothiazid) na snížení krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciales, Portoriko
-
Guayama, Portoriko
-
Ponce, Portoriko
-
Rio Piedras, Portoriko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Columbiana, Alabama, Spojené státy
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
-
Hoover, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy
-
Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Chino, California, Spojené státy
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
Escondido, California, Spojené státy
-
Greenbrae, California, Spojené státy
-
Hollywood, California, Spojené státy
-
Huntington Park, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Los Gatos, California, Spojené státy
-
Merced, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Roseville, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Jose, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Temecula, California, Spojené státy
-
West Palm Beach, California, Spojené státy
-
Westlake Village, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Golden, Colorado, Spojené státy
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
Milford, Connecticut, Spojené státy
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
Crystal River, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
-
Dunnellon, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Largo, Florida, Spojené státy
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
W. Bradenton, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
-
Waycross, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
-
Munfordville, Kentucky, Spojené státy
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
-
West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
-
Waterford, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Spojené státy
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Manlius, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Westfield, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
Tabor City, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Euclid, Ohio, Spojené státy
-
Franklin, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
Mount Gilead, Ohio, Spojené státy
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy
-
Westlake, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Bedford, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Hurst, Texas, Spojené státy
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
Midland, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
Round Rock, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Spring, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy
-
Magna, Utah, Spojené státy
-
Midvale, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
Sandy, Utah, Spojené státy
-
Saratoga Springs, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazatelná hypertenze definovaná jako průměrný krevní tlak v sedě ≥ 140/100 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg a SeDBP ≥ 100 mmHg) nebo průměrný TK v sedě ≥ 160/90 mmHg (SeSBP ≥ mmHg ≥ 160 mmHg a SeSBP ≥ 90 mmHg 160 mmHg).
Mužské nebo ženské nově diagnostikované hypertenzní subjekty nebo v současné době užívající léky na hypertenzi.
- Negativní močový těhotenský test při screeningu
- Není laktující
- Během studie neplánujte otěhotnění
Během studie bude praktikovat antikoncepci pomocí: perorální nebo náplastové antikoncepce, injekčních nebo implantovatelných antikoncepčních léků, nitroděložního tělíska, bránice nebo ženského kondomu plus spermicid
- Neplodný potenciál musí být klasifikován podle jednoho z následujících kritérií
- Měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nejméně 6 měsíců před souhlasem
- Je postmenopauzální minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Střední hodnota DBP manžety v sedě <90 mmHg nebo střední hodnota tlaku v manžetě v sedě <140 mmHg (bez antihypertenzní medikace).
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí užívající více antihypertenzních terapií (podle uvážení zkoušejícího).
- Známky nebo příznaky, které by mohly zhoršit výskyt hypotenze, jako je deplece objemu a solí.
- Anamnéza hypertenzní encefalopatie, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
- Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék během jednoho měsíce před screeningem.
- Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, bypassu koronární artérie a/nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Anamnéza CHF třídy I nebo II podle New York Heart Association může být podle uvážení zkoušejícího vyloučena.
- Sekundární hypertenze v anamnéze včetně onemocnění ledvin, feochromocytomu nebo Cushingova syndromu.
- Nekorigovaná koarktace aorty, bilaterální stenóza renální arterie nebo jednostranná stenóza renální arterie u solitární ledviny.
- Důkazy o symptomatické klidové bradykardii.
- Důkaz hemodynamicky významného onemocnění srdečních chlopní.
- Přítomnost srdeční blokády větší než atrioventrikulární blok prvního stupně, chronická fibrilace síní nebo flutter.
- Nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II definovaný jako HbA1c >9,0 %. Diabetici musí mít dokumentaci HbA1c do 6 měsíců od screeningové návštěvy. Subjekty bez dokladů musí mít před randomizací stanoven HbA1c. Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci s diabetem typu I nebo typu II kontrolovaným inzulínem, dietou nebo perorálními hypoglykemickými látkami na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů.
- Důkaz jaterního onemocnění podle ALT a AST a/nebo celkového bilirubinu > 3násobek horní hranice normy.
- Těžká renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce) <30 ml/min.
- Klinicky významné laboratorní zvýšení při návštěvě 1, které ohrožuje bezpečnost subjektu, na základě úsudku zkoušejícího. Je třeba vzít v úvahu potenciální laboratorní účinky zaslepených terapií.
- Pozitivní pro kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C (potvrzená radioimunovazebným testem, RIBA) nebo protilátka HIV (potvrzená testem western blot).
- Subjekty s maligním onemocněním během posledních 2 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Subjekty, které vyžadují nebo užívají jakoukoli souběžnou medikaci, která může interferovat s cíli studie (seznam vyloučených léků viz část 5.2).
- Březí nebo kojící samice.
- Současná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti a/nebo představoval významné bezpečnostní riziko pro subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OM40/AML10
olmesartan medoxomil 40 mg a amlodipin 10 mg
|
40 mg olmesartan medoxomilu
Ostatní jména:
Amlodipin 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OM40/HCTZ25
olmesartan medoxomil 40 mg a hydrochlorothiazid 25 mg
|
40 mg olmesartan medoxomilu
Ostatní jména:
Hydrochlorothiazid 25 mg
|
|
Aktivní komparátor: AML10/HCTZ25
amlodipin 10 mg a hydrochlorothiazid 25 mg
|
Amlodipin 10 mg
Ostatní jména:
Hydrochlorothiazid 25 mg
|
|
Aktivní komparátor: OM40/AML10/HCTZ25
olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipin 10 mg a hydrochlorothiazid 25 mg
|
40 mg olmesartan medoxomilu
Ostatní jména:
Amlodipin 10 mg
Ostatní jména:
Hydrochlorothiazid 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP) z výchozího stavu na týden 12.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty krevního tlaku (<140/90 mmHg; <130/80 mmHg pro subjekty s diabetem, chronickým onemocněním ledvin nebo chronickým kardiovaskulárním onemocněním) do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav na 12 týdnů nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav na 12 týdnů nebo předčasné ukončení
|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kereiakes DJ, Chrysant SG, Izzo JL Jr, Littlejohn T 3rd, Melino M, Lee J, Fernandez V, Heyrman R. Olmesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide in participants with hypertension and diabetes, chronic kidney disease, or chronic cardiovascular disease: a subanalysis of the multicenter, randomized, double-blind, parallel-group TRINITY study. Cardiovasc Diabetol. 2012 Oct 30;11:134. doi: 10.1186/1475-2840-11-134.
- Chrysant SG, Littlejohn T 3rd, Izzo JL Jr, Kereiakes DJ, Oparil S, Melino M, Lee J, Fernandez V, Heyrman R. Triple-Combination therapy with olmesartan, amlodipine, and hydrochlorothiazide in black and non-black study participants with hypertension: the TRINITY randomized, double-blind, 12-week, parallel-group study. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Aug 1;12(4):233-43. doi: 10.1007/BF03261832.
- Oparil S, Melino M, Lee J, Fernandez V, Heyrman R. Triple therapy with olmesartan medoxomil, amlodipine besylate, and hydrochlorothiazide in adult patients with hypertension: The TRINITY multicenter, randomized, double-blind, 12-week, parallel-group study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1252-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.008.
- Chrysant SG, Oparil S, Melino M, Karki S, Lee J, Heyrman R. Efficacy and safety of long-term treatment with the combination of amlodipine besylate and olmesartan medoxomil in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Sep;11(9):475-82. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00159.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CS8635-A-U301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .