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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Dreifachkombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer Dreifachkombinationstherapie mit Olmesartanmedoxomil, Amlodipinbesylat und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Bluthochdruck

Bestimmung der Wirksamkeit von vier Kombinationen unterschiedlicher Stärken von drei zugelassenen Antihypertonie-Therapien (Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) zur Senkung des Blutdrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ciales, Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Merced, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Dunnellon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • W. Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mount Gilead, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweisbare Hypertonie, definiert als mittlerer Blutdruck durch Manschette im Sitzen ≥ 140/100 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg und SeDBP ≥ 100 mmHg) oder mittlerer Blutdruck durch Manschette im Sitzen ≥ 160/90 mmHg (SeSBP ≥ 160 mmHg und SeDBP ≥ 90 mmHg).

  • Männliche oder weibliche Probanden mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck oder derzeit auf Bluthochdruck-Medikamente.

    • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening
    • Nicht stillend
    • Planen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden

    • Wird die Geburtenkontrolle während der gesamten Studie durch Folgendes praktizieren: orale oder Pflaster-Verhütungsmittel, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Kondom für die Frau plus Spermizid

      • Nicht gebärfähiges Potenzial muss anhand eines der folgenden Kriterien klassifiziert werden
      • Hatte mindestens 6 Monate vor der Einwilligung eine Hysterektomie oder Tubenligatur
      • Seit mindestens 1 Jahr postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer DBP im Sitzen durch Manschette < 90 mmHg oder mittlerer Blutdruck im Sitzen durch Manschette < 140 mmHg (ohne blutdrucksenkende Medikamente).
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die mehrere blutdrucksenkende Therapien einnehmen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Anzeichen oder Symptome, die das Auftreten einer Hypotonie verschlimmern könnten, wie Volumen- und Salzmangel.
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarrevaskularisation, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jegliche Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Eine Vorgeschichte von CHF der Klasse I oder II der New York Heart Association kann nach Ermessen des Prüfarztes ausschließend sein.
  • Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie, einschließlich Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
  • Unkorrigierte Aortenisthmusstenose, beidseitige Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere.
  • Nachweis einer symptomatischen Ruhebradykardie.
  • Nachweis einer hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankung.
  • Vorliegen eines Herzblocks, der größer als der atrioventrikuläre Block ersten Grades ist, chronisches Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Unkontrollierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, definiert als HbA1c > 9,0 %. Diabetiker müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen HbA1c-Dokumentation haben. Personen ohne Papiere müssen vor der Randomisierung ihren HbA1c-Wert bestimmen lassen. Hinweis: Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die mit Insulin, Diät oder oralen hypoglykämischen Mitteln in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage kontrolliert werden, können eingeschlossen werden.
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, angezeigt durch ALT und AST und/oder Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine Kreatinin-Clearance (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min.
  • Klinisch signifikante Laborerhöhungen bei Besuch 1, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. Bei der Erwägung sollten die potenziellen Laboreffekte der komponentenverblindeten Therapien berücksichtigt werden.
  • Positiv für einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper (bestätigt durch Radioimmunbindungstest, RIBA) oder HIV-Antikörper (bestätigt durch Western-Blot-Test).
  • Probanden mit Malignität in den letzten 2 Jahren, ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut.
  • Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Probanden, die Begleitmedikationen benötigen oder einnehmen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 5.2 für eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Ein Proband mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OM40/AML10
Olmesartanmedoxomil 40 mg und Amlodipin 10 mg
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
40 mg Olmesartanmedoxomil
Andere Namen:
  • Benicar
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 10mg
Andere Namen:
  • Norvasc
Aktiver Komparator: OM40/HCTZ25
Olmesartanmedoxomil 40 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
40 mg Olmesartanmedoxomil
Andere Namen:
  • Benicar
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg
Aktiver Komparator: AML10/HCTZ25
Amlodipin 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 10mg
Andere Namen:
  • Norvasc
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg
Aktiver Komparator: OM40/AML10/HCTZ25
Olmesartanmedoxomil 40 mg, Amlodipin 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
40 mg Olmesartanmedoxomil
Andere Namen:
  • Benicar
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 10mg
Andere Namen:
  • Norvasc
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SeDBP) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Blutdruckziel (< 140/90 mmHg; < 130/80 mmHg für Probanden mit Diabetes, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung) nach 12 Wochen erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks von der Baseline bis Woche 12 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis 12 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS8635-A-U301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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