Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una terapia a tripla combinazione in soggetti con ipertensione
20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di una tripla terapia di combinazione di olmesartan medoxomil, amlodipina besilato e idroclorotiazide in soggetti con ipertensione
Per determinare l'efficacia di quattro diverse combinazioni di forza di tre terapie anti-ipertensione approvate (olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide) per abbassare la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciales, Porto Rico
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Guayama, Porto Rico
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Ponce, Porto Rico
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Rio Piedras, Porto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Columbiana, Alabama, Stati Uniti
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Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti
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Hoover, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
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Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti
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Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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Searcy, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Buena Park, California, Stati Uniti
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Burbank, California, Stati Uniti
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Carmichael, California, Stati Uniti
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Chino, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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Escondido, California, Stati Uniti
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Greenbrae, California, Stati Uniti
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Hollywood, California, Stati Uniti
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Huntington Park, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Los Gatos, California, Stati Uniti
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Merced, California, Stati Uniti
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National City, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Roseville, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Jose, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Temecula, California, Stati Uniti
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West Palm Beach, California, Stati Uniti
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Golden, Colorado, Stati Uniti
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti
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Milford, Connecticut, Stati Uniti
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Brooksville, Florida, Stati Uniti
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
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Crystal River, Florida, Stati Uniti
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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DeLand, Florida, Stati Uniti
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti
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Dunnellon, Florida, Stati Uniti
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
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Largo, Florida, Stati Uniti
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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W. Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti
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Waycross, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
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Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti
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Munfordville, Kentucky, Stati Uniti
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
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West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Stati Uniti
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Clarkston, Michigan, Stati Uniti
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Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti
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Waterford, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
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Florissant, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, Stati Uniti
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North Platte, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Manlius, New York, Stati Uniti
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Mineola, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Westfield, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
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Tabor City, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Austintown, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Euclid, Ohio, Stati Uniti
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Franklin, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
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Marion, Ohio, Stati Uniti
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Mount Gilead, Ohio, Stati Uniti
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Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
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Westlake, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti
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Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Bedford, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Hurst, Texas, Stati Uniti
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
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Midland, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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Round Rock, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Spring, Texas, Stati Uniti
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti
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Temple, Texas, Stati Uniti
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Waco, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti
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Magna, Utah, Stati Uniti
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Midvale, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Sandy, Utah, Stati Uniti
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Saratoga Springs, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti
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Lakewood, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione dimostrabile definita come pressione arteriosa media da seduti attraverso il polsino ≥ 140/100 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg e SeDBP ≥ 100 mmHg) o pressione media da seduti attraverso il polsino ≥ 160/90 mmHg (SeSBP ≥ 160 mmHg e SeDBP ≥ 90 mmHg).
Soggetti ipertesi di nuova diagnosi di sesso maschile o femminile o attualmente in trattamento con farmaci per l'ipertensione.
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- Non in allattamento
- Non pianificare una gravidanza durante lo studio
Eserciterà il controllo delle nascite durante lo studio con quanto segue: contraccettivo orale o cerotto, farmaci contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino, diaframma o preservativo femminile più spermicida
- Il potenziale non fertile deve essere classificato in base a uno dei seguenti criteri
- Ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima del consenso
- È in postmenopausa da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- PAD media del polsino in posizione seduta <90 mmHg o PAS media del polsino in posizione seduta <140 mmHg (senza farmaci antipertensivi).
- - Soggetti con ipertensione incontrollata che assumono più terapie antipertensive (a discrezione dello sperimentatore).
- Segni o sintomi che potrebbero esacerbare l'insorgenza di ipotensione come deplezione di volume e sali.
- Storia di encefalopatia ipertensiva, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro un mese prima dello screening.
- Storia di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico e/o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Heart Association. Una storia di CHF di classe I o II della New York Heart Association può essere esclusa a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di ipertensione secondaria inclusa malattia renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing.
- Coartazione non corretta dell'aorta, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale in un rene solitario.
- Evidenza di bradicardia sintomatica a riposo.
- Evidenza di malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
- Presenza di blocco cardiaco superiore al blocco atrioventricolare di primo grado, fibrillazione atriale cronica o flutter.
- Diabete di tipo I o di tipo II non controllato definito come HbA1c >9,0%. I diabetici devono avere la documentazione di HbA1c entro 6 mesi dalla visita di screening. I soggetti non documentati devono avere la loro HbA1c valutata prima della randomizzazione. Nota: possono essere inclusi soggetti con diabete di tipo I o di tipo II controllati con insulina, dieta o agenti ipoglicemizzanti orali a una dose stabile per almeno 30 giorni.
- Evidenza di malattia epatica come indicato da ALT e AST e/o bilirubina totale >3 volte il limite superiore della norma.
- Insufficienza renale grave definita come clearance della creatinina (basata sulla formula di Cockcroft-Gault) <30 ml/min.
- Aumenti di laboratorio clinicamente significativi alla Visita 1 che compromettono la sicurezza del soggetto, in base al giudizio dello sperimentatore. La considerazione dovrebbe tenere conto dei potenziali effetti di laboratorio delle terapie in cieco dei componenti.
- Positivo per uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C (confermato dal test di radio immunobinding, RIBA) o anticorpo dell'HIV (confermato dal test western blot).
- Soggetti con tumore maligno negli ultimi 2 anni escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- - Soggetti che richiedono o stanno assumendo qualsiasi farmaco concomitante, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (fare riferimento alla Sezione 5.2 per un elenco dei farmaci esclusi).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia attuale di abuso di droghe o alcol.
- Un soggetto con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la valutazione dell'efficacia o della sicurezza e/o costituirebbe un rischio significativo per la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OM40/AML10
olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg
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40 mg di olmesartan medoxomil
Altri nomi:
Amlodipina 10 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OM40/HCTZ25
olmesartan medoxomil 40 mg e idroclorotiazide 25 mg
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40 mg di olmesartan medoxomil
Altri nomi:
Idroclorotiazide 25 mg
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Comparatore attivo: AML10/HCTZ25
amlodipina 10 mg e idroclorotiazide 25 mg
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Amlodipina 10 mg
Altri nomi:
Idroclorotiazide 25 mg
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Comparatore attivo: OM40/AML10/HCTZ25
olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina 10 mg e idroclorotiazide 25 mg
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40 mg di olmesartan medoxomil
Altri nomi:
Amlodipina 10 mg
Altri nomi:
Idroclorotiazide 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa diastolica da seduti (SeDBP).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna (<140/90 mmHg; <130/80 mmHg per soggetti con diabete, malattia renale cronica o malattia cardiovascolare cronica) entro 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media delle 24 ore dal basale alla settimana 12 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o risoluzione anticipata
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Dal basale a 12 settimane o risoluzione anticipata
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Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kereiakes DJ, Chrysant SG, Izzo JL Jr, Littlejohn T 3rd, Melino M, Lee J, Fernandez V, Heyrman R. Olmesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide in participants with hypertension and diabetes, chronic kidney disease, or chronic cardiovascular disease: a subanalysis of the multicenter, randomized, double-blind, parallel-group TRINITY study. Cardiovasc Diabetol. 2012 Oct 30;11:134. doi: 10.1186/1475-2840-11-134.
- Chrysant SG, Littlejohn T 3rd, Izzo JL Jr, Kereiakes DJ, Oparil S, Melino M, Lee J, Fernandez V, Heyrman R. Triple-Combination therapy with olmesartan, amlodipine, and hydrochlorothiazide in black and non-black study participants with hypertension: the TRINITY randomized, double-blind, 12-week, parallel-group study. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Aug 1;12(4):233-43. doi: 10.1007/BF03261832.
- Oparil S, Melino M, Lee J, Fernandez V, Heyrman R. Triple therapy with olmesartan medoxomil, amlodipine besylate, and hydrochlorothiazide in adult patients with hypertension: The TRINITY multicenter, randomized, double-blind, 12-week, parallel-group study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1252-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.008.
- Chrysant SG, Oparil S, Melino M, Karki S, Lee J, Heyrman R. Efficacy and safety of long-term treatment with the combination of amlodipine besylate and olmesartan medoxomil in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Sep;11(9):475-82. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00159.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS8635-A-U301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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