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고혈압 환자에서 3중 병용요법의 안전성 및 유효성 연구

2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

고혈압 대상자에서 올메사르탄 메독소밀, 암로디핀 베실레이트 및 히드로클로로티아지드의 삼중 병용 요법의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

혈압을 낮추기 위한 3가지 승인된 항고혈압 요법(올메사르탄 메독소밀, 암로디핀 및 히드로클로로티아지드)의 4가지 강도 조합의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2500

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  • 3단계

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      • Tullahoma, Tennessee, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
      • Hurst, Texas, 미국
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      • Plano, Texas, 미국
      • Round Rock, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
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      • Temple, Texas, 미국
      • Waco, Texas, 미국
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      • Salt Lake City, Utah, 미국
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      • West Jordan, Utah, 미국
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      • Madison, Wisconsin, 미국
  • 푸에르토 리코
      • Ciales, 푸에르토 리코
      • Guayama, 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입증 가능한 고혈압은 앉은 최저 혈압 ≥ 140/100mmHg(SeSBP ≥ 140mmHg 및 SeDBP ≥ 100mmHg) 또는 평균 앉은 최저 혈압 ≥ 160/90mmHg(SeSBP ≥ 160mmHg 및 SeDBP ≥ 90mmHg)로 정의됩니다.

  • 남성 또는 여성 새로 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 약물 치료를 받고 있습니다.

    • 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
    • 수유하지 않음
    • 연구 기간 동안 임신할 계획을 세우지 마십시오.

    • 다음을 통해 연구 전반에 걸쳐 산아제한을 실시할 것입니다: 경구 또는 패치 피임, 주사 또는 이식 피임 약물, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 여성용 콘돔과 살정제

      • 가임 가능성은 다음 기준 중 하나로 분류되어야 합니다.
      • 동의하기 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우
      • 최소 1년 동안 폐경 후임

제외 기준:

  • 평균 좌식 최저점 DBP <90mmHg 또는 평균 좌식 최저점 SBP <140mmHg(항고혈압제 중단).
  • 여러 가지 항고혈압 요법을 받고 있는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(조사관의 재량에 따라).
  • 저혈압의 발생을 악화시킬 수 있는 징후 또는 증상(예: 체액 및 염분 고갈).
  • 고혈압성 뇌병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 조사 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 재생술, 관상동맥 우회로 이식 및/또는 불안정 협심증의 병력.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)의 병력. New York Heart Association 클래스 I 또는 II CHF의 이력은 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군을 포함한 이차성 고혈압의 병력.
  • 대동맥의 교정되지 않은 협착, 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장의 일측성 신장 동맥 협착증.
  • 증상이 있는 휴식 중 서맥의 증거.
  • 혈역학적으로 중요한 심장 판막 질환의 증거.
  • 1도 이상의 방실 차단, 만성 심방 세동 또는 조동의 존재.
  • 조절되지 않는 I형 또는 II형 당뇨병은 HbA1c >9.0%로 정의됩니다. 당뇨병 환자는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 HbA1c 문서가 있어야 합니다. 서류 미비 피험자는 무작위 배정 전에 HbA1c를 평가해야 합니다. 참고: 적어도 30일 동안 안정적인 용량으로 인슐린, 식이요법 또는 경구 혈당 강하제로 조절되는 I형 또는 II형 당뇨병이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • ALT 및 AST 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배로 표시되는 간 질환의 증거.
  • 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 기준)이 30mL/분 미만으로 정의되는 중증 신부전.
  • 연구자의 판단에 기초하여 피험자 안전을 손상시키는 방문 1에서의 임상적으로 유의한 실험실 상승. 구성요소 맹검 요법의 잠재적 실험실 효과를 고려해야 합니다.
  • 다음 검사 중 하나에 대해 양성: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체(RIBA로 확인) 또는 HIV 항체(웨스턴 블롯 분석으로 확인).
  • 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 악성 종양이 있는 피험자.
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 목적을 방해할 수 있는 병용 약물을 필요로 하거나 복용 중인 피험자(제외 약물 목록은 섹션 5.2 참조).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력.
  • 조사자의 판단에 효능 또는 안전성의 평가를 위태롭게 하고/하거나 대상체에게 중대한 안전 위험을 구성하는 임의의 의학적 상태를 가진 대상체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OM40/AML10
올메사르탄 메독소밀 40mg, 암로디핀 10mg
의약품: 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀 40mg
다른 이름들:
  • 베니카
의약품: 암로디핀
암로디핀 10mg
다른 이름들:
  • 노바스크
활성 비교기: OM40/HCTZ25
올메사르탄 메독소밀 40mg, 히드로클로로티아지드 25mg
의약품: 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀 40mg
다른 이름들:
  • 베니카
의약품: 히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드 25mg
활성 비교기: AML10/HCTZ25
암로디핀 10mg, 히드로클로로티아지드 25mg
의약품: 암로디핀
암로디핀 10mg
다른 이름들:
  • 노바스크
의약품: 히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드 25mg
활성 비교기: OM40/AML10/HCTZ25
올메사르탄메독소밀 40mg, 암로디핀 10mg, 히드로클로로티아지드 25mg
의약품: 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀 40mg
다른 이름들:
  • 베니카
의약품: 암로디핀
암로디핀 10mg
다른 이름들:
  • 노바스크
의약품: 히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
앉은 이완기 혈압(SeDBP)의 기준선에서 12주까지 변경합니다.
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주까지 혈압 목표(<140/90mmHg; 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 만성 심혈관 질환이 있는 대상자의 경우 <130/80mmHg)에 도달한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
기준선에서 12주차 또는 조기 종료까지 평균 24시간 보행 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 또는 조기 종료
기준선에서 12주 또는 조기 종료
기준선에서 12주차까지 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS8635-A-U301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올메사르탄 메독소밀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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