Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en tredobbelt kombinationsterapi hos personer med hypertension

20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af en tredobbelt kombinationsterapi af olmesartan medoxomil, amlodipinbesylat og hydrochlorthiazid hos personer med hypertension

For at bestemme effektiviteten af ​​fire forskellige styrkekombinationer af tre godkendte anti-hypertensionsbehandlinger (olmesartanmedoxomil, amlodipin og hydrochlorthiazid) til at sænke blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
      • Lake Havasu City, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Hollywood, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Merced, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
      • West Palm Beach, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Dunnellon, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • W. Bradenton, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater
      • Munfordville, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forenede Stater
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Manlius, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Westfield, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Euclid, Ohio, Forenede Stater
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Mount Gilead, Ohio, Forenede Stater
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Magna, Utah, Forenede Stater
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
      • Saratoga Springs, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Ciales, Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påviselig hypertension defineret som gennemsnitligt blodtryk i siddende dalmanchet ≥ 140/100 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg og SeDBP ≥ 100 mmHg) eller gennemsnitligt siddende dalmanchet BP ≥ 160/90 mmHg ≥ 1 SeBP 0 mmHg (SeSBP 0 mmHg ≥ 9 mmHg ≥ 9 mmHg).

  • Mandlige eller kvindelige nydiagnosticerede hypertensive personer eller i øjeblikket på hypertensionsmedicin.

    • Negativ uringraviditetstest ved screening
    • Ikke ammende
    • Planlæg ikke at blive gravid under undersøgelsen

    • Vil praktisere prævention gennem hele undersøgelsen ved at bruge følgende: oral eller plaster prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmedicin, intrauterin enhed, mellemgulv eller kvindekondom plus spermicid

      • Ikke den fødedygtige alder skal klassificeres efter et af følgende kriterier
      • Fik foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før samtykke
      • Har været postmenopausal i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig siddende lav manchet DBP <90 mmHg eller gennemsnitlig siddende lav manchet SBP <140 mmHg (fra antihypertensiv medicin).
  • Personer med ukontrolleret hypertension, der tager flere antihypertensive behandlinger (efter investigatorens skøn).
  • Tegn eller symptomer, der kan forværre forekomsten af ​​hypotension, såsom volumen og saltmangel.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for en måned før screening.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronararterie-bypassgraft og/eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver historie med New York Heart Association Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF). En historie med New York Heart Association klasse I eller II CHF kan være udelukkende efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med sekundær hypertension inklusive nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Ukorrigeret coarctation af aorta, bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose i en solitær nyre.
  • Tegn på symptomatisk hvilebradykardi.
  • Bevis på hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Tilstedeværelse af hjerteblokering større end førstegrads atrioventrikulær blokering, kronisk atrieflimren eller flagren.
  • Ukontrolleret type I eller type II diabetes defineret som HbA1c >9,0 %. Diabetikere skal have dokumentation for HbA1c inden for 6 måneder efter screeningsbesøget. Udokumenterede forsøgspersoner skal have deres HbA1c vurderet inden randomisering. Bemærk: Individer med type I eller type II diabetes kontrolleret med insulin, diæt eller orale hypoglykæmiske midler på en stabil dosis i mindst 30 dage kan inkluderes.
  • Evidens for leversygdom indikeret ved ALAT og ASAT og/eller total bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse.
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance (baseret på Cockcroft-Gault-formlen) på <30 ml/min.
  • Klinisk signifikante laboratoriestigninger ved besøg 1, der kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed, baseret på efterforskerens vurdering. Overvejelser bør tage højde for de potentielle laboratorieeffekter af de komponentblindede behandlinger.
  • Positiv for en af ​​følgende tests: hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof (bekræftet ved radioimmunbindingsassay, RIBA) eller HIV-antistof (bekræftet med western blot-assay).
  • Personer med malignitet inden for de seneste 2 år, eksklusive pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har behov for eller tager samtidig medicin, som kan interferere med formålet med undersøgelsen (se afsnit 5.2 for en liste over udelukkede medicin).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Et forsøgsperson med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville bringe vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare og/eller udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OM40/AML10
olmesartan medoxomil 40 mg og amlodipin 10 mg
Medicin: Olmesartan medoxomil
40 mg olmesartan medoxomil
Andre navne:
  • Benicar
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 10mg
Andre navne:
  • Norvasc
Aktiv komparator: OM40/HCTZ25
olmesartan medoxomil 40 mg og hydrochlorthiazid 25 mg
Medicin: Olmesartan medoxomil
40 mg olmesartan medoxomil
Andre navne:
  • Benicar
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid 25mg
Aktiv komparator: AML10/HCTZ25
amlodipin 10 mg og hydrochlorthiazid 25 mg
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 10mg
Andre navne:
  • Norvasc
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid 25mg
Aktiv komparator: OM40/AML10/HCTZ25
olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipin 10 mg og hydrochlorthiazid 25 mg
Medicin: Olmesartan medoxomil
40 mg olmesartan medoxomil
Andre navne:
  • Benicar
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 10mg
Andre navne:
  • Norvasc
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i siddende diastolisk blodtryk (SeDBP).
Tidsramme: baseline til 12 uger
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede blodtryksmålet (<140/90 mmHg; <130/80 mmHg for forsøgspersoner med diabetes, kronisk nyresygdom eller kronisk kardiovaskulær sygdom) inden for 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske blodtryk fra baseline til uge 12 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline til 12 uger eller tidlig opsigelse
Baseline til 12 uger eller tidlig opsigelse
Ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS8635-A-U301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner