Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av en trippelkombinasjonsterapi hos personer med hypertensjon

20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av en trippelkombinasjonsterapi av olmesartanmedoksomil, amlodipinbesylat og hydroklortiazid hos pasienter med hypertensjon

For å bestemme effektiviteten av fire forskjellige styrkekombinasjoner av tre godkjente antihypertensjonsbehandlinger (olmesartanmedoksomil, amlodipin og hydroklortiazid) for å senke blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater
      • Hoover, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Lake Havasu City, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Burbank, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Hollywood, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • Merced, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Temecula, California, Forente stater
      • West Palm Beach, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
      • Milford, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Cape Coral, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Crystal River, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Dunnellon, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Merritt Island, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • W. Bradenton, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
      • Waycross, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater
      • Munfordville, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forente stater
      • Clarkston, Michigan, Forente stater
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
      • Waterford, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
      • Chaska, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forente stater
      • North Platte, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Manlius, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Westfield, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Euclid, Ohio, Forente stater
      • Franklin, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Mount Gilead, Ohio, Forente stater
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater
      • Westlake, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Hurst, Texas, Forente stater
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Round Rock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
      • Magna, Utah, Forente stater
      • Midvale, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • Sandy, Utah, Forente stater
      • Saratoga Springs, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Ciales, Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påviselig hypertensjon definert som gjennomsnittlig sittende bunnmansjett blodtrykk ≥ 140/100 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg og SeDBP ≥ 100 mmHg) eller gjennomsnittlig sittende bunnmansjett BP ≥ 160/90 mmHg ≥ 1 SeBP 0 mmHg (SeSBP 0 mmHg ≥ 9 mmHg ≥ 0 mmHg).

  • Mannlige eller kvinnelige nylig diagnostiserte hypertensive personer eller som for tiden bruker hypertensjonsmedisiner.

    • Negativ uringraviditetstest ved screening
    • Ikke ammende
    • Ikke planlegg å bli gravid under studien

    • Vil praktisere prevensjon gjennom hele studien ved å bruke følgende: oral eller plaster prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmedisin, intrauterin enhet, diafragma eller kvinnelig kondom pluss spermicid

      • Ikke-fertil alder må klassifiseres etter ett av følgende kriterier
      • Hadde en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før samtykke
      • Har vært postmenopausal i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende trough cuff DBP <90 mmHg eller gjennomsnittlig sittende trough cuff SBP <140 mmHg (av antihypertensiv medisin).
  • Personer med ukontrollert hypertensjon som tar flere antihypertensive terapier (etter utrederens skjønn).
  • Tegn eller symptomer som kan forverre forekomsten av hypotensjon som volum og saltmangel.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel innen en måned før screening.
  • Anamnese med myokardinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronar bypassgraft og/eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF). En historie med New York Heart Association klasse I eller II CHF kan være ekskluderende etter etterforskerens skjønn.
  • Anamnese med sekundær hypertensjon inkludert nyresykdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Ukorrigert koarktasjon av aorta, bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose i en enslig nyre.
  • Bevis på symptomatisk hvilebradykardi.
  • Bevis på hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  • Tilstedeværelse av hjerteblokk større enn førstegrads atrioventrikulær blokkering, kronisk atrieflimmer eller flutter.
  • Ukontrollert diabetes type I eller type II definert som HbA1c >9,0 %. Diabetikere må ha dokumentasjon på HbA1c innen 6 måneder etter screeningbesøket. Udokumenterte forsøkspersoner må ha HbA1c vurdert før randomisering. Merk: Personer med diabetes type I eller type II kontrollert med insulin, diett eller orale hypoglykemiske midler på en stabil dose i minst 30 dager kan inkluderes.
  • Bevis på leversykdom som indikert av ALAT og ASAT og/eller total bilirubin >3 ganger øvre normalgrense.
  • Alvorlig nyresvikt definert som en kreatininclearance (basert på Cockcroft-Gault-formelen) på <30 ml/min.
  • Klinisk signifikante laboratorieforhøyelser ved besøk 1 som kompromitterer fagets sikkerhet, basert på etterforskerens vurdering. Overveielse bør ta i betraktning de potensielle laboratorieeffektene av de blindede komponentene.
  • Positiv for en av følgende tester: hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff (bekreftet med radioimmunbindingsanalyse, RIBA) eller HIV-antistoff (bekreftet med western blot-analyse).
  • Personer med malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Kjent allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien.
  • Personer som trenger eller tar noen samtidig medisinering, som kan forstyrre målene for studien (Se avsnitt 5.2 for en liste over ekskluderte medisiner).
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Et forsøksperson med en hvilken som helst medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering ville sette vurderingen av effektivitet eller sikkerhet i fare og/eller utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OM40/AML10
olmesartanmedoxomil 40mg og amlodipin 10mg
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
40mg olmesartanmedoxomil
Andre navn:
  • Benicar
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 10 mg
Andre navn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: OM40/HCTZ25
olmesartanmedoksomil 40 mg og hydroklortiazid 25 mg
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
40mg olmesartanmedoxomil
Andre navn:
  • Benicar
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid 25mg
Aktiv komparator: AML10/HCTZ25
amlodipin 10 mg og hydroklortiazid 25 mg
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 10 mg
Andre navn:
  • Norvasc
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid 25mg
Aktiv komparator: OM40/AML10/HCTZ25
olmesartan medoksomil 40 mg, amlodipin 10 mg og hydroklortiazid 25 mg
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
40mg olmesartanmedoxomil
Andre navn:
  • Benicar
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 10 mg
Andre navn:
  • Norvasc
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid 25mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i sittende diastolisk blodtrykk (SeDBP).
Tidsramme: baseline til 12 uker
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde blodtrykksmålet (<140/90 mmHg; <130/80 mmHg for forsøkspersoner med diabetes, kronisk nyresykdom eller kronisk kardiovaskulær sykdom) innen 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk fra baseline til uke 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline til 12 uker eller tidlig avslutning
Baseline til 12 uker eller tidlig avslutning
Endring i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS8635-A-U301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Olmesartan medoksomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere