Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku Galiximabu u subjektů s dříve neléčeným folikulárním nehodgkinským lymfomem

6. ledna 2011 aktualizováno: Biogen

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení mechanismu účinku galaximabu u subjektů s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit mechanismus(y) účinku galiximabu u subjektů s dříve neléčeným folikulárním NHL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný).
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 v době udělení souhlasu.
  • Histologicky potvrzený folikulární NHL podle revidovaného European American Lymphoma (REAL)/ klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (od počáteční diagnózy) Stupně 1,2 nebo 3a.
  • Alespoň 2 maligní lymfatické uzliny podobné velikosti (>1 cm v minimálním rozměru) a umístění, které jsou snadno dostupné pro excizní biopsii v době vstupu do studie.
  • Souhlas s 1 excizní biopsií přístupného nádoru před léčbou a 1 po léčbě.
  • Přijatelné hematologické, jaterní a renální parametry.
  • Stav výkonu podle WHO rovný nebo menší než 2.
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním uznávaných metod kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lymfomu v CNS.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba NHL (včetně, ale bez omezení na ozařování, myeloablativní nebo výzkumné terapie).
  • Souběžná léčba systémovými steroidy do 14 dnů ode dne 1.
  • Důkaz transformovaného lymfomu.
  • Přítomnost malignit do 3 let od 1. dne studie (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Infekce HIV nebo AIDS v anamnéze.
  • Závažné nezhoubné onemocnění.
  • Těhotná.
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Galiximab
Galiximab 500 mg/m2 IV jednou týdně krát 4, následovaný Galiximabem 500 mg/m2 IV jednou měsíčně krát 4 jako prodloužený dávkovací režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mechanismus účinku galiximabu podávaného jako jediná látka u dříve neléčených subjektů s folikulární NHL.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Bezpečnost a snášenlivost Galiximabu, když je podáván jako jediná látka v prodlouženém dávkovacím režimu u dříve neléčených subjektů s folikulární NHL. 2) Vyhodnocení předběžné klinické aktivity galiximabu.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114-NH-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit