Механизм действия галиксимаба у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой
6 января 2011 г. обновлено: Biogen
Открытое исследование фазы I для оценки механизма действия галиксимаба у субъектов с ранее нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой
Цель исследования — оценить механизм(ы) действия галиксимаба у пациентов с ранее нелеченными фолликулярными НХЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (подписанное и датированное).
- Возраст равен или превышает 18 лет на момент согласия.
- Гистологически подтвержденная фолликулярная НХЛ в соответствии с пересмотренной классификацией европейско-американской лимфомы (REAL)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (начиная с первоначального диагноза) степени 1, 2 или 3а.
- Не менее 2 злокачественных лимфатических узлов одинакового размера (> 1 см в минимальном размере) и локализации, которые легко доступны для эксцизионной биопсии на момент включения в исследование.
- Согласие на 1 долечебную и 1 послелечебную эксцизионную биопсию доступной опухоли.
- Приемлемые гематологические, печеночные и почечные параметры функции.
- Статус производительности ВОЗ равен или меньше 2.
- Субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Наличие лимфомы в ЦНС.
- Предшествующее системное противораковое лечение НХЛ (включая, помимо прочего, лучевую, миелоаблативную или экспериментальную терапию).
- Сопутствующее лечение системными стероидами в течение 14 дней после 1-го дня.
- Признаки трансформированной лимфомы.
- Наличие злокачественных новообразований в течение 3 лет после 1-го дня исследования (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
- История ВИЧ-инфекции или СПИДа.
- Тяжелое незлокачественное заболевание.
- Беременная.
- Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
- Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физического осмотра или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Галиксимаб 500 мг/м2 внутривенно один раз в неделю 4 раза, затем галиксимаб 500 мг/м2 внутривенно один раз в месяц 4 раза в качестве расширенного режима дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Механизм действия галиксимаба, назначаемого в качестве монотерапии у пациентов с фолликулярной НХЛ, ранее не получавших лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) Безопасность и переносимость галиксимаба при введении в виде монотерапии в расширенном режиме дозирования ранее не леченным субъектам с фолликулярной НХЛ. 2) Оценка предварительной клинической активности галиксимаба.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114-NH-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .