Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for Galiximab hos personer med tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkins lymfom

6. januar 2011 opdateret af: Biogen

Et åbent fase I-studie til evaluering af Galiximabs virkningsmekanisme hos personer med tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkins lymfom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere galiximabs virkningsmekanisme hos personer med tidligere ubehandlet follikulær NHL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret).
  • Alder lig med eller over 18 på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk bekræftet follikulær NHL i henhold til den reviderede europæiske amerikansk lymfom (REAL)/World Health Organization (WHO) klassifikation (fra indledende diagnose) grad 1,2 eller 3a.
  • Mindst 2 maligne lymfeknuder af lignende størrelse (>1 cm i minimal dimension) og placering, der er let tilgængelige for excisionsbiopsi på tidspunktet for studiestart.
  • Samtykke til 1 forbehandling og 1 excisionsbiopsi efter behandling af tilgængelig tumor.
  • Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre.
  • WHO Performance Status lig med eller mindre end 2.
  • Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lymfom i CNS.
  • Tidligere systemisk anticancerbehandling for NHL (herunder, men ikke begrænset til stråling, myeloablativ eller undersøgelsesterapi).
  • Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 14 dage efter dag 1.
  • Bevis på transformeret lymfom.
  • Tilstedeværelse af maligniteter inden for 3 år efter undersøgelsesdag 1 (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS) af brystkræft eller basal- eller pladecellehudkræft).
  • Anamnese med HIV-infektion eller AIDS.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom.
  • Gravid.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Galiximab
Galiximab 500 mg/m2 IV én gang om ugen gange 4, efterfulgt af Galiximab 500 mg/m2 IV én gang om måneden gange 4 som et udvidet doseringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningsmekanisme af galiximab givet som et enkelt middel til tidligere ubehandlede forsøgspersoner med follikulær NHL.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Sikkerhed og tolerabilitet af Galiximab, når det administreres som et enkelt middel i et udvidet doseringsregime til tidligere ubehandlede forsøgspersoner med follikulær NHL. 2) Evaluering af foreløbig klinisk aktivitet af galiximab.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-NH-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner