Meccanismo d'azione del galiximab in soggetti con linfoma follicolare non Hodgkin precedentemente non trattato
6 gennaio 2011 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase I in aperto per valutare il meccanismo d'azione del galiximab in soggetti con linfoma follicolare non Hodgkin precedentemente non trattato
Lo scopo dello studio è valutare il/i meccanismo/i di azione di galiximab in soggetti con NHL follicolare precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (firmato e datato).
- Età uguale o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- LNH follicolare confermato istologicamente secondo la classificazione Revised European American Lymphoma (REAL)/Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (dalla diagnosi iniziale) Gradi 1,2 o 3a.
- Almeno 2 linfonodi maligni di dimensioni simili (> 1 cm nella dimensione minima) e posizione che sono facilmente accessibili per la biopsia escissionale al momento dell'ingresso nello studio.
- Consenso a 1 biopsia escissionale pretrattamento e 1 post-trattamento di tumore accessibile.
- Parametri di funzionalità ematologica, epatica e renale accettabili.
- Performance Status OMS uguale o inferiore a 2.
- I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di linfoma nel SNC.
- Precedente trattamento antitumorale sistemico per NHL (incluso ma non limitato a radioterapia, terapia mieloablativa o sperimentale).
- Trattamento concomitante con steroidi sistemici entro 14 giorni dal giorno 1.
- Evidenza di linfoma trasformato.
- Presenza di tumori maligni entro 3 anni dal Giorno 1 dello studio (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
- Storia di infezione da HIV o AIDS.
- Malattia grave non maligna.
- Incinta.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Galiximab 500 mg/m2 EV una volta alla settimana volte 4, seguito da Galiximab 500 mg/m2 EV una volta al mese volte 4 come regime posologico esteso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Meccanismo d'azione di galiximab somministrato come singolo agente in soggetti precedentemente non trattati con NHL follicolare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1) Sicurezza e tollerabilità di Galiximab quando somministrato come singolo agente in un regime di dosaggio prolungato in soggetti precedentemente non trattati con NHL follicolare. 2) Valutazione dell'attività clinica preliminare di galiximab.
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-NH-103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .