Wirkmechanismus von Galiximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom
6. Januar 2011 aktualisiert von: Biogen
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von Galiximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom
Der Zweck der Studie besteht darin, den/die Wirkmechanismus(e) von Galiximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem NHL zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert).
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Histologisch bestätigtes follikuläres NHL gemäß der Revised European American Lymphoma (REAL)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation (ab Erstdiagnose) Grad 1,2 oder 3a.
- Mindestens 2 bösartige Lymphknoten ähnlicher Größe (>1 cm in der Mindestgröße) und Lage, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts für eine Exzisionsbiopsie leicht zugänglich sind.
- Zustimmung zu einer Exzisionsbiopsie eines zugänglichen Tumors vor und nach der Behandlung.
- Akzeptable hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter.
- WHO-Leistungsstatus gleich oder kleiner als 2.
- Personen mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Lymphoms im ZNS.
- Frühere systemische Krebsbehandlung für NHL (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, myeloablative oder Prüftherapie).
- Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1.
- Hinweise auf transformiertes Lymphom.
- Vorliegen bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Studientag 1 (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder AIDS.
- Schwere, nicht bösartige Erkrankung.
- Schwanger.
- Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Galiximab 500 mg/m2 i.v. einmal wöchentlich, 4-mal, gefolgt von Galiximab 500 mg/m2 i.v. einmal monatlich, 4-mal als erweitertes Dosierungsschema.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkmechanismus von Galiximab als Einzelwirkstoff bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem NHL.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1) Sicherheit und Verträglichkeit von Galiximab bei Verabreichung als Einzelwirkstoff in einem erweiterten Dosierungsschema bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem NHL. 2) Bewertung der vorläufigen klinischen Aktivität von Galiximab.
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-NH-103
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