Hepatektomie s nebo bez transkatétrové arteriální chemoembolizace u hepatocelulárního karcinomu stadia IIIA

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let
• Pacienti, kteří mají ECOG PS 0 nebo 1.
• předoperační diagnóza HCC bez předchozí léčby;
• kompenzovaná cirhóza s Child-Pugh třídou A, B nebo bez cirhózy;
• mnohočetné nádory větší než 5 cm nebo nádor zahrnující hlavní větev portální nebo jaterní žíly (žily) při předoperačním vyšetření a při intraoperačním ultrazvuku a celkovém vyšetření jater během operace;
• na exploraci a intraoperačním ultrazvuku mohl být tumor bezpečně resekován bez hrubých zbývajících tumorů a pacient byl posouzen jako adekvátní jaterní funkční rezerva pro přežití operace.

Kritéria vyloučení:

• Compliance pacienta je špatná
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC, KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena.

• Srdeční onemocnění v anamnéze:

  • městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2;
  • aktivní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen);
  • srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory, blokátory kalciového kanálu nebo digoxin; nebo
  • nekontrolovaná hypertenze (nepokles diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg, i přes použití 3 antihypertenziv).
• Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
• Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie
• Vzdáleně extrahepatální metastázy
• Historie orgánového aloštěpu
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
• Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

• Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

  • Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být ukončena nejméně 4 týdny před randomizací.
  • Předchozí použití systémových zkoumaných látek pro HCC
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do čtyř měsíců od zahájení studovaného léku