Hepatektomi med eller uden transkateter arteriel kemoembolisering for trin IIIA hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år
• Patienter, der har en ECOG PS på 0 eller 1.
• en præoperativ diagnose af HCC uden tidligere behandling;
• kompenseret cirrhose med Child-Pugh klasse A, B eller ingen cirrhose;
• multiple tumorer på mere end 5 cm eller tumor, der involverer en større gren af ​​portal- eller levervenen(-erne) ved præoperative undersøgelser og ved intraoperativ ultralyd og grov undersøgelse af leveren under operationen;
• ved udforskning og intraoperativ ultralyd kunne tumoren med sikkerhed resekeres uden groft tilbageværende tumorer, og patienten blev vurderet at have tilstrækkelig leverfunktionsreserve til at overleve operationen.

Ekskluderingskriterier:

• Patientcompliance er dårlig
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet > 3 år før indrejse er tilladt.

• Anamnese med hjertesygdom:

  • kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
  • aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt);
  • hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin; eller
  • ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg på trods af brugen af ​​3 antihypertensiva).
• Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
• Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart
• Fjernt ekstrahepatisk metastase
• Historie om organallograft
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
• Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
• Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

• Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

  • Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortset fra at hormonbehandling til støttende behandling er tilladt). Antiviral behandling er tilladt, men interferonbehandling skal stoppes mindst 4 uger før randomisering.
  • Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til HCC
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for fire måneder efter start af studielægemidlet