- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00652587
Epatectomia con o senza chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per carcinoma epatocellulare in stadio IIIA
Uno studio controllato randomizzato di epatectomia con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere adiuvante rispetto alla sola epatectomia per carcinoma epatocellulare in stadio IIIA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie più comuni al mondo e la prevalenza è in aumento negli Stati Uniti. L'epatectomia è ancora considerata il trattamento potenzialmente curativo per l'HCC. Sfortunatamente, la sopravvivenza a lungo termine dopo l'epatectomia è ancora insoddisfacente a causa dell'elevata incidenza di recidive tumorali, soprattutto recidive intraepatiche.
Il carcinoma epatocellulare in stadio IIIA (HCC) include tumori multipli più di 5 cm o tumore che coinvolge un ramo principale della vena porta o delle vene epatiche nella stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC) per i tumori del fegato, sesta edizione 2002. Fino ad ora ci sono controversie nella gestione dello stadio IIIA HCC. Secondo la proposta della Barcelona-Clinic-Liver-Cancer (BCLC), l'HCC in stadio IIIA rappresentava una malattia intermedia o avanzata. L'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) e l'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) hanno raccomandato studi controllati randomizzati di chemioembolizzazione o nuovi agenti per tale stadio della malattia. Considerando che nelle aree asiatiche, come la Cina o il Giappone, è stata eseguita epatectomia parziale o chirurgia riduttiva (con o senza terapia adiuvante) per carcinoma epatocellulare multiplo avanzato o tumore con un ramo principale del portale o invasione della(e) vena(e) epatica(e), sebbene nessuno studio prospettico valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza. D'altra parte, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è il trattamento primario più utilizzato per l'HCC non resecabile. È stato anche utilizzato come trattamento facoltativo della malattia recidivante. Tuttavia, l'efficacia della TACE usata come terapia adiuvante dopo l'epatectomia rimane controversa. Né ci sono grandi studi controllati randomizzati per affrontare questo campo. Pertanto, nel nostro centro oncologico è stato eseguito uno studio controllato randomizzato per confrontare l'epatectomia con TACE adiuvante e l'epatectomia da sola per l'HCC in stadio IIIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e <= 70 anni di età
- Pazienti con PS ECOG pari a 0 o 1.
- una diagnosi preoperatoria di HCC senza trattamento precedente;
- cirrosi compensata con classe Child-Pugh A, B o senza cirrosi;
- tumori multipli più di 5 cm o tumore che coinvolge un ramo principale della vena porta o della(e) vena(e) epatica(e) nelle indagini preoperatorie, e nell'ecografia intraoperatoria e nell'esame macroscopico del fegato durante l'intervento chirurgico;
- all'esplorazione e all'ecografia intraoperatoria il tumore poteva essere asportato in modo sicuro senza tumori grossolani rimanenti e si riteneva che il paziente avesse un'adeguata riserva funzionale epatica per sopravvivere all'operazione.
Criteri di esclusione:
- La compliance del paziente è scarsa
- Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o istologico dall'HCC, TRANNE il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare trattato, i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso.
Storia della malattia cardiaca:
- insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA);
- malattia coronarica attiva (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio);
- aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti, calcio-antagonisti o digossina; O
- ipertensione incontrollata (incapacità della pressione arteriosa diastolica di scendere al di sotto di 90 mmHg, nonostante l'uso di 3 farmaci antipertensivi).
- Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Metastasi extraepatiche a distanza
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
- Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.
Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:
- Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per HCC, ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (tranne che è consentita la terapia ormonale per cure di supporto). Il trattamento antivirale è consentito, tuttavia la terapia con interferone deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
- Uso precedente di agenti sperimentali sistemici per HCC
- Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro quattro mesi dall'inizio del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A, LRTACE
epatectomia con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere adiuvante
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epatectomia parziale con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere adiuvante
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Comparatore attivo: B, L.R
sola epatectomia
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sola epatectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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1, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GUO Rong-ping, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Edwards BK, Brown ML, Wingo PA, Howe HL, Ward E, Ries LA, Schrag D, Jamison PM, Jemal A, Wu XC, Friedman C, Harlan L, Warren J, Anderson RN, Pickle LW. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2002, featuring population-based trends in cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Oct 5;97(19):1407-27. doi: 10.1093/jnci/dji289.
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- Fan J, Zhou J, Wu ZQ, Qiu SJ, Wang XY, Shi YH, Tang ZY. Efficacy of different treatment strategies for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis. World J Gastroenterol. 2005 Feb 28;11(8):1215-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i8.1215.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC_001
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