Hepatektomia z lub bez przezcewnikowej chemioembolizacji tętnic w stadium IIIA raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat
• Pacjenci, u których PS ECOG wynosi 0 lub 1.
• przedoperacyjne rozpoznanie HCC bez wcześniejszego leczenia;
• wyrównana marskość wątroby klasy A, B wg skali Childa-Pugha lub brak marskości;
• mnogie guzy większe niż 5 cm lub guz zajmujący główne odgałęzienie żyły wrotnej lub żyły wątrobowej w badaniach przedoperacyjnych oraz w śródoperacyjnym USG i makroskopowym badaniu wątroby podczas operacji;
• podczas eksploracji i śródoperacyjnego ultrasonografii guz można było bezpiecznie usunąć bez pozostawienia makroskopowo guzów, a pacjentka została uznana za posiadającą wystarczającą rezerwę czynnościową wątroby, aby przeżyć operację.

Kryteria wyłączenia:

• Zgodność pacjentów jest słaba
• Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym lub histologicznym umiejscowieniem od HCC, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 3 lata przed wjazdem.

• Historia chorób serca:

  • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA);
  • czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania);
  • zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej innej niż beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub digoksyna; Lub
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania 3 leków hipotensyjnych).
• Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] — Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0)
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
• Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Odległe przerzuty pozawątrobowe
• Historia alloprzeszczepów narządów
• Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
• Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
• Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.

• Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak należy przerwać terapię interferonem co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków badawczych w HCC
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku