Hepatektomie mit oder ohne Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom im Stadium IIIA

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre
• Patienten mit einem ECOG-PS von 0 oder 1.
• eine präoperative Diagnose von HCC ohne vorherige Behandlung;
• kompensierte Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse A, B oder ohne Zirrhose;
• mehrere Tumoren mit einer Größe von mehr als 5 cm oder Tumoren, die einen Hauptast der Pfortader oder der Lebervene(n) betreffen, bei präoperativen Untersuchungen sowie bei intraoperativem Ultraschall und einer groben Untersuchung der Leber während der Operation;
• Bei der Untersuchung und intraoperativen Ultraschalluntersuchung konnte der Tumor sicher reseziert werden, ohne dass große Tumoren zurückblieben, und es wurde festgestellt, dass der Patient über eine ausreichende Leberfunktionsreserve verfügte, um die Operation zu überleben.

Ausschlusskriterien:

• Die Compliance der Patienten ist schlecht
• Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis und T1). Zugelassen ist jede Krebserkrankung, die > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde.

• Vorgeschichte einer Herzerkrankung:

  • Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2;
  • aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig);
  • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin erfordern; oder
  • unkontrollierter Bluthochdruck (der diastolische Blutdruck fällt trotz der Einnahme von 3 blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter 90 mmHg).
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Entfernt extrahepatische Metastasierung
• Geschichte der Organtransplantation
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.

• Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorangegangene und begleitende:

  • Vorherige Anwendung einer systemischen Krebsbehandlung bei HCC, z. Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie (mit der Ausnahme, dass eine Hormontherapie zur unterstützenden Behandlung zulässig ist). Eine antivirale Behandlung ist zulässig, die Interferontherapie muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen werden.
  • Vorherige Verwendung systemischer Prüfpräparate für HCC
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Studienmedikation