Studie bioekvivalence kabergolinových tablet a Dostinexu za podmínek nalačno
3. dubna 2008 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomizovaná studie bioekvivalence kabergolinu 0,5 mg tablet a Dostinexu 0,5 mg tablet, podávaných jako 2 x 0,5 mg tablety zdravým dospělým ženám a mužům nalačno
Porovnat rychlost a rozsah absorpce tablet kabergolinu 0,5 mg (test) versus Dostinex (referenční)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat rychlost a rozsah absorpce kabergolinových 0,5 mg tablet (test) versus Dostinex (referenční) podávaných jako 2 x 0,5 mg tablety za podmínek nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GiV 2K8
- Anapharm, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ženy nebo muži, kuřáci nebo nekuřáci
- 18 let a starší
- Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
- Subjekty musí dokončit všechny screeningové procedury během 28 dnů před podáním studijní medikace
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženské subjekty
- Klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského vyšetření
- Jakákoli klinicky významná gastrointestinální patologie nebo nevyřešené gastrointestinální symptomy náchylné k interferenci s absorpcí léků
- Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace
- Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné
- Abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
- Subjekty s BMI vyšším nebo rovným 30,0
- Alergické reakce na kabergolin nebo deriváty námelu v anamnéze
- Jakékoli potravinové alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru dílčího lékaře kontraindikují účast subjektu ve studii
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu
- Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
- Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech žen)
- Použití zkoumaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku
- Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování nebo významná ztráta plné krve (450 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně
- Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (kokain, PCP, crack) do 1 roku od screeningové návštěvy
- Subjekty, které užívaly léky na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejné přípravky během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce
- Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou kondom + spermicid (alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva), diafragma + spermicid (nejméně 14 dnů před podáním studovaného léčiva) nebo nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva
- Subjekty, které užily jakékoli léky, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před podáním studovaného léku
- Subjekty, které podstoupily klinicky významnou operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Subjekty dostaly testovaný produkt, kabergolin 0,5 mg tablety, za podmínek nalačno
|
Tablety, 0,5 mg (2 x 0,5 mg dávka), nalačno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Subjekty dostaly referenční produkt, Dostinex, za podmínek nalačno
|
Tablety, 0,5 mg (2 x 0,5 mg dávka), nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost a rozsah absorpce
Časové okno: 240 hodin
|
240 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .