Estudio de bioequivalencia de tabletas de cabergolina y Dostinex en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán mujeres o hombres, fumadores o no fumadores.
• 18 años de edad y mayores
• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Los sujetos deben completar todos los procedimientos de selección dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que amamantan
• Anomalías clínicamente significativas encontradas durante el examen médico
• Cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa o síntomas gastrointestinales no resueltos susceptibles de interferir en la absorción de fármacos
• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas
• Anomalías en el ECG o anomalías en los signos vitales en la selección
• Sujetos con IMC mayor o igual a 30.0
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la cabergolina o derivados ergotamínicos
• Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en el estudio.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres)
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación o pérdida significativa de sangre total (450 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (marihuana, marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o drogas duras (cocaína, PCP, crack) dentro de 1 año de la visita de selección
• Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica
• Mujeres en edad fértil que han tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado por vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son preservativo + espermicida (al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio), diafragma + espermicida (al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio) o dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.