Bio-equivalentiestudie van Cabergoline-tabletten en Dostinex onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn vrouwen of mannen, rokers of niet-rokers
• 18 jaar en ouder
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan enige studieprocedure
• Proefpersonen moeten alle screeningsprocedures voltooien binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven
• Klinisch significante afwijkingen gevonden tijdens medische screening
• Elke klinisch significante gastro-intestinale pathologie of onopgeloste gastro-intestinale symptomen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant
• ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies bij screening
• Proefpersonen met een BMI groter dan of gelijk aan 30,0
• Geschiedenis van allergische reacties op cabergoline of ergotderivaten
• Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat naar de mening van de medisch subonderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
• Positieve urinedrugscreening bij screening
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwen)
• Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen of donatie of significant verlies van volbloed (450 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (marihuana, wiet) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (cocaïne, PCP, crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek
• Proefpersonen die voorgeschreven medicatie hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die de afgelopen 6 maanden niet door vasectomie is gesteriliseerd) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn condoom + zaaddodend middel (minstens 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), pessarium + zaaddodend middel (minstens 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst).
• Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie
• Proefpersonen die een klinisch significante operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek