Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Cabergoline i Dostinex na czczo

3 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizowane, 4-kierunkowe powtórzenie krzyżowe, badanie biorównoważności kabergoliny w tabletkach 0,5 mg i tabletek Dostinex 0,5 mg podawanych jako tabletki 2 x 0,5 mg zdrowym dorosłym kobietom i mężczyznom na czczo

Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kabergoliny w tabletkach 0,5 mg (test) z Dostinexem (referencja)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kabergoliny w tabletkach 0,5 mg (badanie) z Dostinexem (odniesieniem) podawanych na czczo w postaci tabletek 2 x 0,5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GiV 2K8
        • Anapharm, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą kobiety lub mężczyźni, palący lub niepalący
  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
  • Uczestnicy muszą przejść wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych
  • Każda klinicznie istotna patologia przewodu pokarmowego lub nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków
  • Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z BMI większym lub równym 30,0
  • Historia reakcji alergicznych na kabergolinę lub pochodne sporyszu
  • Wszelkie alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w badaniu
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonany u wszystkich kobiet)
  • Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (450 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie
  • Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków: zażywanie narkotyków miękkich (marihuany, trawki) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych (kokaina, PCP, crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  • Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez ostatnie 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to prezerwatywa + środek plemnikobójczy (co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku), diafragma + środek plemnikobójczy (co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku) lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli istotną klinicznie operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Badani otrzymywali produkt testowy, tabletki Cabergoline 0,5 mg na czczo
Lek: Kabergolina
Tabletki 0,5 mg (dawka 2 x 0,5 mg), na czczo
Inne nazwy:
  • Dostineks
Aktywny komparator: B
Badani otrzymywali produkt referencyjny Dostinex na czczo
Lek: Dostineks
Tabletki, 0,5 mg (dawka 2 x 0,5 mg), na czczo
Inne nazwy:
  • Kabergolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

Anapharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj