Studio sulla bioequivalenza delle compresse di cabergolina e del dostinex in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno femmine o maschi, fumatori o non fumatori
• 18 anni di età e oltre
• I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
• I soggetti devono completare tutte le procedure di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che allattano
• Anomalie clinicamente significative riscontrate durante lo screening medico
• Qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa o sintomi gastrointestinali irrisolti suscettibili di interferire con l'assorbimento dei farmaci
• - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi
• Anomalie ECG o anomalie dei segni vitali allo screening
• Soggetti con BMI maggiore o uguale a 30,0
• Storia di reazioni allergiche alla cabergolina o ai derivati ​​dell'ergot
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto allo studio
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine)
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione o perdita significativa di sangue intero (450 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (marijuana, erba) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (cocaina, PCP, crack) entro 1 anno dalla visita di screening
• Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia negli ultimi 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono preservativo + spermicida (almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), diaframma + spermicida (almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) o dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio