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Bioäquivalenzstudie von Cabergolin-Tabletten und Dostinex unter Fastenbedingungen

3. April 2008 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomisierte, 4-fach replizierte Crossover-Bioäquivalenzstudie zu Cabergolin 0,5 mg Tabletten und Dostinex 0,5 mg Tabletten, verabreicht als 2 x 0,5 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Frauen und Männern unter nüchternen Bedingungen

Vergleich der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Cabergolin 0,5 mg Tabletten (Test) mit Dostinex (Referenz)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Cabergolin 0,5 mg Tabletten (Test) mit Dostinex (Referenz) verglichen werden, verabreicht als 2 x 0,5 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GiV 2K8
        • Anapharm, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden sind Frauen oder Männer, Raucher oder Nichtraucher
  • 18 Jahre und älter
  • Die Probanden sollten vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren
  • Die Probanden müssen alle Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Stillende weibliche Probanden
  • Klinisch signifikante Anomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden
  • Jede klinisch signifikante gastrointestinale Pathologie oder ungelöste gastrointestinale Symptome, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden
  • EKG-Anomalien oder Vitalzeichen-Anomalien beim Screening
  • Probanden mit einem BMI größer oder gleich 30,0
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cabergoline oder Mutterkornderivate
  • Jegliche Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten, Einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt)
  • Verwendung des Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (450 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (Kokain, PCP, Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilen männlichen Partner hatten (d. h. männlich, der seit mindestens 6 Monaten nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die akzeptablen Verhütungsmethoden sind Kondom + Spermizid (mindestens 14 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments), Diaphragma + Spermizid (mindestens 14 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments) oder intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments platziert).
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen
  • Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation einer klinisch signifikanten Operation unterzogen haben
  • Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Die Probanden erhielten das Testprodukt, Cabergolin 0,5 mg Tabletten, unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Cabergolin
Tabletten, 0,5 mg (Dosis 2 x 0,5 mg), nüchtern
Andere Namen:
  • Dostinex
Aktiver Komparator: B
Die Probanden erhielten das Referenzprodukt Dostinex unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Dostinex
Tabletten, 0,5 mg (Dosis 2 x 0,5 mg), nüchtern
Andere Namen:
  • Cabergolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Anapharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01210

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