Účinky MBSR na zlepšení imunitní odpovědi na lidský papilomavirus u pacientů s cervikální dysplazií
Účinky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) na imunitní odpověď na HPV
Odůvodnění: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) může snížit stres pacienta a zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, zda je redukce stresu založená na všímavosti účinná při zlepšování imunitní odpovědi na lidský papilomavirus u pacientů s cervikální dysplazií.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, zda má snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo obecný program diety a fyzické aktivity nějaké účinky na imunitní odpověď na lidský papilomavirus u pacientů s cervikální dysplazií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnotit účinky standardizované intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) oproti dietě a programu fyzické aktivity na psychosociální pohodu (např. vnímaný stres a kvalitu života) v časových bodech po intervenci a následném sledování.
- Vyhodnotit účinky intervence MBSR oproti dietě a programu fyzické aktivity na specifickou imunitní odpověď na HPV (tj. proliferativní odpověď T-buněk na HPV16 a intracelulární cytokinovou expresi HPV-stimulovaných T-buněk) po intervenci a následném nahoru časové body.
- Zkoumat, do jaké míry změny v psychosociální pohodě zprostředkovávají účinky intervence na HPV-specifickou imunitní odpověď.
- Prozkoumat potenciální mechanismy působení (např. seberegulace, očekávání), které mají být zodpovědné za vytváření intervenčních účinků na psychosociální pohodu.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují intervence na snížení stresu založené na všímavosti (včetně meditačních technik, skenování těla, uvědomění si dýchání, všímavé jógy, meditace při jídle a meditace v chůzi) po dobu 2 hodin, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
- Rameno II: Pacienti podstupují dietu a program fyzické aktivity po dobu 2 hodin, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
V obou ramenech jsou pacientům podávány dotazníky měřící psychosociální faktory, demografii a rizikové faktory chování na začátku studie, do 2 týdnů po dokončení 8týdenních programů a poté po 6 a 12 měsících. Léčba pokračuje v nepřítomnosti rozvoje rakoviny děložního čípku.
Krev se odebírá pro imunologické testy. Stav a podtyp HPV se hodnotí ve vzorcích děložního čípku pomocí standardních technik a technik PCR v reálném čase. Kvalita života se hodnotí na začátku, po intervenci a v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Doporučeno ke kolposkopii po abnormálním výsledku testu Pap stěr
- Atypické skvamózní buňky neurčeného významu/pozitivní na lidský papilloma virus nebo mírnou až středně těžkou dysplazii
- Doporučeno k získání druhého posudku NEBO pacienta se záznamem v rámci lékařské praxe, který prochází rutinním doporučeným sledováním
- Rekrutován z Fox Chase Cancer Center nebo Thomas Jefferson University Hospital
- Bez anamnézy rakoviny děložního čípku
- Žádný důkaz přítomného invazivního karcinomu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Musí umět číst a/nebo komunikovat v angličtině
- Není těhotná
- Není známa HIV pozitivita
- Žádná psychiatrická porucha nebo jiná porucha, která by vylučovala informovaný souhlas
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založené na všímavosti
Program MBSR zahrnuje meditační techniky, skenování těla, uvědomění si dýchání, všímavou jógu, meditaci při jídle a meditaci v chůzi a setkává se na 2 hodiny, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
V intervenčním programu budou vyučovány různé techniky meditace všímavosti, včetně skenování těla, uvědomění si dýchání, všímavé jógy, meditace při jídle a meditace v chůzi.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Program zdravého životního stylu
Program zdravého životního stylu zahrnuje informace o výživě a fyzické aktivitě a schází se na 2 hodiny, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
V kontrolním stavu budou didakticky prezentovány informace o zdravém životním stylu.
Témata lekcí zahrnují stravu a výživu, fyzickou aktivitu a zdravé chování k prevenci kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání indexů psychosociální pohody mezi skupinami zaměřenými na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kontrolními skupinami
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání MBSR a kontrolních skupin na měření HPV-specifické imunitní odpovědi
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Korelace variací v psychosociálních faktorech (např. vnímaný stres, stres související s rakovinou, QOL) mezi léčebnou skupinou (MBSR vs. kontrola pozornosti) a imunologickými výsledky
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vliv léčebných skupin a procesních proměnných na psychosociální pohodu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000590603
- 06851 (JINÝ: Fox Chase Cancer Center)
- R01CA125069 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .