- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00653146
Wpływ MBSR na poprawę odpowiedzi immunologicznej na wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów z dysplazją szyjki macicy
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na odpowiedź immunologiczną na HPV
UZASADNIENIE: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) może zmniejszyć stres pacjenta i poprawić jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy redukcja stresu oparta na uważności jest skuteczna w poprawie odpowiedzi immunologicznej na wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów z dysplazją szyjki macicy.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) lub ogólna dieta i program aktywności fizycznej mają jakikolwiek wpływ na odpowiedź immunologiczną na wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów z dysplazją szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena wpływu standaryzowanej interwencji redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z dietą i programem aktywności fizycznej na dobrostan psychospołeczny (np.
- Aby ocenić wpływ interwencji MBSR w porównaniu z dietą i programem aktywności fizycznej na specyficzną odpowiedź immunologiczną na HPV (tj. odpowiedź proliferacyjną komórek T na HPV16 i wewnątrzkomórkową ekspresję cytokin komórek T stymulowanych HPV) po interwencji i po punkty czasowe.
- Zbadanie, w jakim stopniu zmiany dobrostanu psychospołecznego pośredniczą w wpływie interwencji na odpowiedź immunologiczną specyficzną dla wirusa HPV.
- Zbadanie potencjalnych mechanizmów działania (np. samoregulacji, oczekiwań), które mają być odpowiedzialne za wywołanie efektów interwencji na dobrostan psychospołeczny.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci przechodzą interwencję redukcji stresu opartą na uważności (w tym techniki medytacji, skanowanie ciała, świadomość oddychania, uważną jogę, medytację jedzenia i medytację chodzenia) przez 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci przechodzą program diety i aktywności fizycznej przez 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
W obu grupach kwestionariusze mierzące czynniki psychospołeczne, dane demograficzne i behawioralne czynniki ryzyka są podawane pacjentom na początku badania, w ciągu 2 tygodni od zakończenia 8-tygodniowych programów, a następnie po 6 i 12 miesiącach. Leczenie kontynuuje się przy braku rozwijającego się raka szyjki macicy.
Pobiera się krew do testów immunologicznych. Status i podtyp HPV ocenia się w próbkach szyjki macicy przy użyciu standardowych technik PCR w czasie rzeczywistym. Jakość życia ocenia się na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Skierowany na kolposkopię po nieprawidłowym wyniku cytologii
- Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu/dodatnie w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego lub łagodnej do umiarkowanej dysplazji
- Skierowany do drugiej opinii LUB pacjent zarejestrowany w ramach praktyki medycznej, który przechodzi rutynowe zalecane badania kontrolne
- Rekrutowany z Fox Chase Cancer Center lub Thomas Jefferson University Hospital
- Brak historii raka szyjki macicy
- Brak dowodów na obecny rak inwazyjny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Musi umieć czytać i/lub komunikować się w języku angielskim
- Nie jest w ciąży
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń, które wykluczałyby świadomą zgodę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
Program MBSR obejmuje techniki medytacyjne, skanowanie ciała, świadomość oddychania, uważną jogę, medytację jedzenia i medytację w chodzeniu i spotyka się przez 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
W programie interwencyjnym nauczane będą różne techniki medytacji uważności, w tym skanowanie ciała, świadomość oddychania, uważna joga, medytacja jedzenia i medytacja chodzenia.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Program zdrowego stylu życia
Program Zdrowego Stylu Życia zawiera informacje na temat odżywiania i aktywności fizycznej i spotyka się na 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
W warunkach kontrolnych w sposób dydaktyczny zostaną przedstawione informacje dotyczące zdrowego stylu życia.
Tematyka sesji obejmuje dietę i odżywianie, aktywność fizyczną oraz zachowania prozdrowotne w profilaktyce chorób układu krążenia i nowotworów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźników dobrostanu psychospołecznego między grupami redukcji stresu opartymi na uważności (MBSR) i grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie MBSR i grup kontrolnych pod kątem pomiarów odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HPV
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Korelacja różnic w czynnikach psychospołecznych (np. postrzegany stres, dystres związany z rakiem, QOL) między leczoną grupą (MBSR vs. kontrola uwagi) a wynikami immunologicznymi
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wpływ grupy terapeutycznej i zmiennych procesowych na dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000590603
- 06851 (INNY: Fox Chase Cancer Center)
- R01CA125069 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .