Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MBSR na poprawę odpowiedzi immunologicznej na wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów z dysplazją szyjki macicy

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na odpowiedź immunologiczną na HPV

UZASADNIENIE: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) może zmniejszyć stres pacjenta i poprawić jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy redukcja stresu oparta na uważności jest skuteczna w poprawie odpowiedzi immunologicznej na wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów z dysplazją szyjki macicy.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) lub ogólna dieta i program aktywności fizycznej mają jakikolwiek wpływ na odpowiedź immunologiczną na wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów z dysplazją szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wpływu standaryzowanej interwencji redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z dietą i programem aktywności fizycznej na dobrostan psychospołeczny (np.
  • Aby ocenić wpływ interwencji MBSR w porównaniu z dietą i programem aktywności fizycznej na specyficzną odpowiedź immunologiczną na HPV (tj. odpowiedź proliferacyjną komórek T na HPV16 i wewnątrzkomórkową ekspresję cytokin komórek T stymulowanych HPV) po interwencji i po punkty czasowe.
  • Zbadanie, w jakim stopniu zmiany dobrostanu psychospołecznego pośredniczą w wpływie interwencji na odpowiedź immunologiczną specyficzną dla wirusa HPV.
  • Zbadanie potencjalnych mechanizmów działania (np. samoregulacji, oczekiwań), które mają być odpowiedzialne za wywołanie efektów interwencji na dobrostan psychospołeczny.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci przechodzą interwencję redukcji stresu opartą na uważności (w tym techniki medytacji, skanowanie ciała, świadomość oddychania, uważną jogę, medytację jedzenia i medytację chodzenia) przez 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci przechodzą program diety i aktywności fizycznej przez 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.

W obu grupach kwestionariusze mierzące czynniki psychospołeczne, dane demograficzne i behawioralne czynniki ryzyka są podawane pacjentom na początku badania, w ciągu 2 tygodni od zakończenia 8-tygodniowych programów, a następnie po 6 i 12 miesiącach. Leczenie kontynuuje się przy braku rozwijającego się raka szyjki macicy.

Pobiera się krew do testów immunologicznych. Status i podtyp HPV ocenia się w próbkach szyjki macicy przy użyciu standardowych technik PCR w czasie rzeczywistym. Jakość życia ocenia się na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Skierowany na kolposkopię po nieprawidłowym wyniku cytologii

    • Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu/dodatnie w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego lub łagodnej do umiarkowanej dysplazji
    • Skierowany do drugiej opinii LUB pacjent zarejestrowany w ramach praktyki medycznej, który przechodzi rutynowe zalecane badania kontrolne
  • Rekrutowany z Fox Chase Cancer Center lub Thomas Jefferson University Hospital
  • Brak historii raka szyjki macicy
  • Brak dowodów na obecny rak inwazyjny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Musi umieć czytać i/lub komunikować się w języku angielskim
  • Nie jest w ciąży
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń, które wykluczałyby świadomą zgodę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
Program MBSR obejmuje techniki medytacyjne, skanowanie ciała, świadomość oddychania, uważną jogę, medytację jedzenia i medytację w chodzeniu i spotyka się przez 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
W programie interwencyjnym nauczane będą różne techniki medytacji uważności, w tym skanowanie ciała, świadomość oddychania, uważna joga, medytacja jedzenia i medytacja chodzenia.
Inne nazwy:
  • MBSR
PLACEBO_COMPARATOR: Program zdrowego stylu życia
Program Zdrowego Stylu Życia zawiera informacje na temat odżywiania i aktywności fizycznej i spotyka się na 2 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
W warunkach kontrolnych w sposób dydaktyczny zostaną przedstawione informacje dotyczące zdrowego stylu życia. Tematyka sesji obejmuje dietę i odżywianie, aktywność fizyczną oraz zachowania prozdrowotne w profilaktyce chorób układu krążenia i nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników dobrostanu psychospołecznego między grupami redukcji stresu opartymi na uważności (MBSR) i grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie MBSR i grup kontrolnych pod kątem pomiarów odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HPV
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Korelacja różnic w czynnikach psychospołecznych (np. postrzegany stres, dystres związany z rakiem, QOL) między leczoną grupą (MBSR vs. kontrola uwagi) a wynikami immunologicznymi
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ grupy terapeutycznej i zmiennych procesowych na dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj