Die Auswirkungen von MBSR auf die Verbesserung der Immunantwort auf das humane Papillomavirus bei Patienten mit zervikaler Dysplasie
Auswirkungen von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf die Immunantwort auf HPV
BEGRÜNDUNG: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) kann den Stress des Patienten reduzieren und die Lebensqualität verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion bei der Verbesserung der Immunantwort auf das humane Papillomavirus bei Patienten mit zervikaler Dysplasie wirksam ist.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, ob eine auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) oder ein allgemeines Ernährungs- und Bewegungsprogramm Auswirkungen auf die Immunantwort auf das humane Papillomavirus bei Patienten mit zervikaler Dysplasie hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Auswirkungen einer standardisierten achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsintervention (MBSR) im Vergleich zu einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm auf das psychosoziale Wohlbefinden (z. B. wahrgenommener Stress und Lebensqualität) zu Postinterventions- und späteren Nachsorgezeitpunkten.
- Bewertung der Auswirkungen einer MBSR-Intervention im Vergleich zu einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm auf die spezifische Immunantwort auf HPV (d. h. T-Zell-Proliferationsantwort auf HPV16 und intrazelluläre Zytokinexpression von HPV-stimulierten T-Zellen) nach der Intervention und nach Zeitpunkte auf.
- Untersuchung, inwieweit Veränderungen des psychosozialen Wohlbefindens die Auswirkungen der Intervention auf die HPV-spezifische Immunantwort vermitteln.
- Untersuchung potenzieller Wirkungsmechanismen (z. B. Selbstregulierung, Erwartungen), von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Interventionseffekten auf das psychosoziale Wohlbefinden verantwortlich sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsintervention (einschließlich Meditationstechniken, Körperscan, Atembewusstsein, achtsames Yoga, Essmeditation und Gehmeditation) für 2 Stunden, einmal wöchentlich für 8 Wochen.
- Arm II: Die Patienten unterziehen sich 8 Wochen lang einmal wöchentlich einem 2-stündigen Diät- und Bewegungsprogramm.
In beiden Armen werden den Patienten zu Beginn, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Programme und dann nach 6 und 12 Monaten Fragebögen zur Messung psychosozialer Faktoren, demografischer Daten und verhaltensbezogener Risikofaktoren verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange sich kein Gebärmutterhalskrebs entwickelt.
Blut wird für immunologische Assays gesammelt. HPV-Status und -Subtyp werden in Zervixproben unter Verwendung von Standard- und Echtzeit-PCR-Techniken bewertet. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Nach einem anormalen Ergebnis des Pap-Abstrichs zur Kolposkopie überwiesen
- Atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung/positiv für humanes Papillomavirus oder leichte bis mittelschwere Dysplasie
- Für eine Zweitmeinung überwiesen ODER in der Arztpraxis registrierter Patient, der sich einer routinemäßig empfohlenen Nachsorge unterzieht
- Rekrutiert vom Fox Chase Cancer Center oder dem Thomas Jefferson University Hospital
- Keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Kein Hinweis auf ein vorliegendes invasives Karzinom
PATIENTENMERKMALE:
- Muss in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und/oder zu kommunizieren
- Nicht schwanger
- Keine bekannte HIV-Positivität
- Keine psychiatrische Störung oder andere Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Programm umfasst Meditationstechniken, Körperscan, Atembewusstsein, achtsames Yoga, Essmeditation und Gehmeditation und trifft sich 8 Wochen lang einmal wöchentlich für 2 Stunden.
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Im Interventionsprogramm werden verschiedene Techniken der Achtsamkeitsmeditation gelehrt, darunter der Körperscan, das Bewusstsein für die Atmung, achtsames Yoga, Essmeditation und Gehmeditation.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Programm für einen gesunden Lebensstil
Das Gesunde-Lebensstil-Programm beinhaltet Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität und trifft sich 8 Wochen lang einmal wöchentlich für 2 Stunden.
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In der Kontrollbedingung werden Informationen zur gesunden Lebensführung didaktisch vermittelt.
Zu den Sitzungsthemen gehören Diät und Ernährung, körperliche Aktivität und gesunde Verhaltensweisen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Indizes des psychosozialen Wohlbefindens zwischen der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der MBSR- und Kontrollgruppen auf Maße der HPV-spezifischen Immunantwort
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Korrelation von Variationen psychosozialer Faktoren (z. B. wahrgenommener Stress, krebsbedingter Stress, QOL) zwischen Behandlungsgruppe (MBSR vs. Aufmerksamkeitskontrolle) und immunologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Wirkung von Behandlungsgruppen- und Prozessvariablen auf das psychosoziale Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Baseline, Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000590603
- 06851 (ANDERE: Fox Chase Cancer Center)
- R01CA125069 (NIH)
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