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Gli effetti dell'MBSR nel migliorare la risposta immunitaria al papillomavirus umano nei pazienti con displasia cervicale

1 dicembre 2016 aggiornato da: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla risposta immunitaria all'HPV

RAZIONALE: la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) può ridurre lo stress del paziente e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sia efficace nel migliorare la risposta immunitaria al papillomavirus umano nei pazienti con displasia cervicale.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o una dieta generale e un programma di attività fisica hanno effetti sulla risposta immunitaria al papillomavirus umano nei pazienti con displasia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare gli effetti di un intervento standardizzato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a una dieta e un programma di attività fisica sul benessere psicosociale (ad esempio, stress percepito e qualità della vita) dopo l'intervento e nei successivi momenti di follow-up.
  • Valutare gli effetti di un intervento MBSR rispetto a un programma di dieta e attività fisica sulla risposta immunitaria specifica all'HPV (ovvero, la risposta proliferativa delle cellule T all'HPV16 e l'espressione di citochine intracellulari delle cellule T stimolate dall'HPV) a post-intervento e follow- punti di tempo in su.
  • Esaminare la misura in cui i cambiamenti nel benessere psicosociale mediano gli effetti dell'intervento sulla risposta immunitaria specifica dell'HPV.
  • Esplorare i potenziali meccanismi di azione (ad esempio, l'autoregolamentazione, le aspettative) che si propone siano responsabili della produzione di effetti di intervento sul benessere psicosociale.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti si sottopongono a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (comprese tecniche di meditazione, scansione del corpo, consapevolezza del respiro, yoga consapevole, meditazione alimentare e meditazione camminata) per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti seguono un programma di dieta e attività fisica per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.

In entrambi i bracci, i questionari che misurano i fattori psicosociali, i dati demografici e i fattori di rischio comportamentali vengono somministrati ai pazienti al basale, entro 2 settimane dal completamento dei programmi di 8 settimane, e poi a 6 e 12 mesi. Il trattamento continua in assenza di sviluppo del cancro cervicale.

Il sangue viene raccolto per le analisi immunologiche. Lo stato e il sottotipo di HPV vengono valutati nei campioni cervicali utilizzando tecniche di PCR standard e in tempo reale. La qualità della vita viene valutata al basale, dopo l'intervento ea 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Inviato per una colposcopia a seguito di un risultato anormale del Pap test

    • Cellule squamose atipiche di significato indeterminato/positivo per virus del papilloma umano o displasia da lieve a moderata
    • Inviato per una seconda opinione OPPURE paziente registrato all'interno della pratica medica che è sottoposto a follow-up raccomandato di routine
  • Reclutato dal Fox Chase Cancer Center o dal Thomas Jefferson University Hospital
  • Nessuna storia di cancro cervicale
  • Nessuna evidenza di carcinoma invasivo presente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Deve essere in grado di leggere e/o comunicare in inglese
  • Non incinta
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessun disturbo psichiatrico o altro disturbo che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma MBSR include tecniche di meditazione, scansione del corpo, consapevolezza del respiro, yoga consapevole, meditazione alimentare e meditazione camminata e si riunisce per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Nel programma di intervento verrà insegnata una varietà di tecniche di meditazione consapevole, tra cui la scansione del corpo, la consapevolezza del respiro, lo yoga consapevole, la meditazione alimentare e la meditazione camminata.
Altri nomi:
  • MBSR
PLACEBO_COMPARATORE: Programma di stili di vita sani
Il programma di stili di vita sani include informazioni sulla nutrizione e sull'attività fisica e si riunisce per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Stili di vita sani
Nella condizione di controllo, le informazioni sugli stili di vita sani saranno presentate in modo didattico. Gli argomenti della sessione includono dieta e alimentazione, attività fisica e comportamenti salutari per prevenire le malattie cardiovascolari e il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto degli indici di benessere psicosociale tra la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra MBSR e gruppi di controllo sulle misure della risposta immunitaria specifica per l'HPV
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
Correlazione delle variazioni nei fattori psicosociali (ad esempio, stress percepito, disagio correlato al cancro, QOL) tra gruppo di trattamento (MBSR vs. controllo dell'attenzione) e risultati immunologici
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
Effetto del gruppo di trattamento e variabili di processo sul benessere psicosociale
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000590603
  • 06851 (ALTRO: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA125069 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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