Gli effetti dell'MBSR nel migliorare la risposta immunitaria al papillomavirus umano nei pazienti con displasia cervicale
Effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla risposta immunitaria all'HPV
RAZIONALE: la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) può ridurre lo stress del paziente e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sia efficace nel migliorare la risposta immunitaria al papillomavirus umano nei pazienti con displasia cervicale.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o una dieta generale e un programma di attività fisica hanno effetti sulla risposta immunitaria al papillomavirus umano nei pazienti con displasia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare gli effetti di un intervento standardizzato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a una dieta e un programma di attività fisica sul benessere psicosociale (ad esempio, stress percepito e qualità della vita) dopo l'intervento e nei successivi momenti di follow-up.
- Valutare gli effetti di un intervento MBSR rispetto a un programma di dieta e attività fisica sulla risposta immunitaria specifica all'HPV (ovvero, la risposta proliferativa delle cellule T all'HPV16 e l'espressione di citochine intracellulari delle cellule T stimolate dall'HPV) a post-intervento e follow- punti di tempo in su.
- Esaminare la misura in cui i cambiamenti nel benessere psicosociale mediano gli effetti dell'intervento sulla risposta immunitaria specifica dell'HPV.
- Esplorare i potenziali meccanismi di azione (ad esempio, l'autoregolamentazione, le aspettative) che si propone siano responsabili della produzione di effetti di intervento sul benessere psicosociale.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti si sottopongono a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (comprese tecniche di meditazione, scansione del corpo, consapevolezza del respiro, yoga consapevole, meditazione alimentare e meditazione camminata) per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
- Braccio II: i pazienti seguono un programma di dieta e attività fisica per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
In entrambi i bracci, i questionari che misurano i fattori psicosociali, i dati demografici e i fattori di rischio comportamentali vengono somministrati ai pazienti al basale, entro 2 settimane dal completamento dei programmi di 8 settimane, e poi a 6 e 12 mesi. Il trattamento continua in assenza di sviluppo del cancro cervicale.
Il sangue viene raccolto per le analisi immunologiche. Lo stato e il sottotipo di HPV vengono valutati nei campioni cervicali utilizzando tecniche di PCR standard e in tempo reale. La qualità della vita viene valutata al basale, dopo l'intervento ea 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Inviato per una colposcopia a seguito di un risultato anormale del Pap test
- Cellule squamose atipiche di significato indeterminato/positivo per virus del papilloma umano o displasia da lieve a moderata
- Inviato per una seconda opinione OPPURE paziente registrato all'interno della pratica medica che è sottoposto a follow-up raccomandato di routine
- Reclutato dal Fox Chase Cancer Center o dal Thomas Jefferson University Hospital
- Nessuna storia di cancro cervicale
- Nessuna evidenza di carcinoma invasivo presente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Deve essere in grado di leggere e/o comunicare in inglese
- Non incinta
- Nessuna positività nota all'HIV
- Nessun disturbo psichiatrico o altro disturbo che precluderebbe il consenso informato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma MBSR include tecniche di meditazione, scansione del corpo, consapevolezza del respiro, yoga consapevole, meditazione alimentare e meditazione camminata e si riunisce per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
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Nel programma di intervento verrà insegnata una varietà di tecniche di meditazione consapevole, tra cui la scansione del corpo, la consapevolezza del respiro, lo yoga consapevole, la meditazione alimentare e la meditazione camminata.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Programma di stili di vita sani
Il programma di stili di vita sani include informazioni sulla nutrizione e sull'attività fisica e si riunisce per 2 ore, una volta alla settimana per 8 settimane.
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Nella condizione di controllo, le informazioni sugli stili di vita sani saranno presentate in modo didattico.
Gli argomenti della sessione includono dieta e alimentazione, attività fisica e comportamenti salutari per prevenire le malattie cardiovascolari e il cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto degli indici di benessere psicosociale tra la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra MBSR e gruppi di controllo sulle misure della risposta immunitaria specifica per l'HPV
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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Correlazione delle variazioni nei fattori psicosociali (ad esempio, stress percepito, disagio correlato al cancro, QOL) tra gruppo di trattamento (MBSR vs. controllo dell'attenzione) e risultati immunologici
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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Effetto del gruppo di trattamento e variabili di processo sul benessere psicosociale
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000590603
- 06851 (ALTRO: Fox Chase Cancer Center)
- R01CA125069 (NIH)
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