Virkningerne af MBSR til forbedring af immunrespons på humant papillomavirus hos patienter med cervikal dysplasi
Effekter af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på immunrespons på HPV
RATIONALE: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kan reducere patientens stress og forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, om mindfulness-baseret stressreduktion er effektiv til at forbedre immunrespons på human papillomavirus hos patienter med cervikal dysplasi.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, om mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller et generelt kost- og fysisk aktivitetsprogram har nogen effekt på immunrespons på human papillomavirus hos patienter med cervikal dysplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere effekterne af en standardiseret mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention versus et kost- og fysisk aktivitetsprogram på psykosocialt velvære (f.eks. oplevet stress og livskvalitet) ved post-intervention og efterfølgende opfølgningstidspunkter.
- At evaluere virkningerne af en MBSR-intervention versus et kost- og fysisk aktivitetsprogram på specifik immunrespons på HPV (dvs. T-celleproliferativ respons på HPV16 og intracellulær cytokinekspression af HPV-stimulerede T-celler) efter intervention og efter- op tidspunkter.
- At undersøge i hvilket omfang ændringer i psykosocialt velvære medierer interventionens effekter på HPV-specifik immunrespons.
- At udforske potentielle handlingsmekanismer (f.eks. selvregulering, forventninger), der foreslås at være ansvarlige for at producere interventionseffekter på psykosocialt velvære.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår en mindfulness-baseret stressreduktionsintervention (herunder meditationsteknikker, kropsscanning, opmærksomhed på vejrtrækning, mindful yoga, spisemeditation og gangmeditation) i 2 timer, en gang om ugen i 8 uger.
- Arm II: Patienterne gennemgår et diæt- og fysisk aktivitetsprogram i 2 timer, en gang om ugen i 8 uger.
I begge arme administreres spørgeskemaer til måling af psykosociale faktorer, demografi og adfærdsmæssige risikofaktorer til patienter ved baseline, inden for 2 uger efter at have afsluttet de 8-ugers programmer og derefter efter 6 og 12 måneder. Behandlingen fortsætter i mangel af udvikling af livmoderhalskræft.
Blod opsamles til immunologiske analyser. HPV-status og subtype evalueres i cervikale prøver ved brug af standard- og realtids-PCR-teknikker. Livskvalitet evalueres ved baseline, post-intervention og efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Henvist til en kolposkopi efter et unormalt Pap-smear-testresultat
- Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning/positive for humant papillomavirus eller mild til moderat dysplasi
- Henvist til en second opinion ELLER registreret patient i lægepraksis, som gennemgår rutinemæssig anbefalet opfølgning
- Rekrutteret fra Fox Chase Cancer Center eller Thomas Jefferson University Hospital
- Ingen historie med livmoderhalskræft
- Ingen tegn på nuværende invasivt karcinom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Skal kunne læse og/eller kommunikere på engelsk
- Ikke gravid
- Ingen kendt HIV-positivitet
- Ingen psykiatrisk lidelse eller anden lidelse, der vil udelukke informeret samtykke
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR-programmet omfatter meditationsteknikker, kropsscanning, bevidsthed om vejrtrækning, mindful yoga, spisemeditation og gåmeditation og mødes i 2 timer en gang om ugen i 8 uger.
|
I interventionsprogrammet vil der blive undervist i en række mindfulness-meditationsteknikker, herunder kropsscanning, bevidsthed om vejrtrækning, mindful yoga, spisemeditation og gåmeditation.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Program for en sund livsstil
Programmet for en sund livsstil indeholder information om ernæring og fysisk aktivitet og mødes i 2 timer en gang om ugen i 8 uger.
|
I kontrolbetingelsen vil information om sund livsstil blive præsenteret på en didaktisk måde.
Sessionens emner omfatter kost og ernæring, fysisk aktivitet og sund adfærd for at forebygge hjerte-kar-sygdomme og kræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af indekser for psykosocialt velvære mellem mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kontrolgrupper
Tidsramme: baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af MBSR og kontrolgrupper på mål for HPV-specifik immunrespons
Tidsramme: baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Korrelation af variationer i psykosociale faktorer (f.eks. opfattet stress, kræftrelateret nød, QOL) mellem behandlingsgruppe (MBSR vs. opmærksomhedskontrol) og immunologiske resultater
Tidsramme: baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Effekt af behandlingsgruppe- og procesvariable på psykosocialt velvære
Tidsramme: baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, post-intervention, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000590603
- 06851 (ANDET: Fox Chase Cancer Center)
- R01CA125069 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .