Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis podávané zdravým dospívajícím podle různých očkovacích plánů
7. března 2019 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Fáze 2b/3, multicentrická, slepý pro pozorovatele, kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis podávané zdravým dospívajícím ve věku 11–17 let podle různých očkovacích plánů
Cílem navrhované studie je zhodnotit protilátkovou odpověď a krátkodobou perzistenci vakcíny Novartis Meningococcal B Vaccine po jedné, dvou nebo třech dávkách a zhodnotit optimální očkovací schéma u dospívající populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1631
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Av. Coronel Alejandro Sepúlveda N° 6801, Chile
- Site 41: Colegio Antonio Hermida Fabres
-
Av. Miguel Claro N° 32, Chile
- Site 43: Liceo José Victorino Lastarria
-
Av. Prof Zañartu 1085, Chile
- Site 51: Centro Para vacunas en Desarrollo. Hospital de Niños Roberto del Rio
-
Avda. Italia 980, Chile
- Site 15: Liceo Carmela Carvajal de Prat
-
Avda. Raúl Labbé Nº 13.799, Chile
- Site 14: Colegio Parroquial Santa Rosa de Lo Barnechea
-
Calle A, N° 6301, Chile
- Site 42: Centro Educacional Eduardo de la Barra
-
Hontaneda # 2653. Valparaíso, Chile
- Site 61: Facultad de Medicina. Universidad de Valparaíso.
-
Lo Barnechea, Chile
- Site 11: Complejo Educacional Eduardo Cuevas Valdés
-
Santiago, Chile
- Site 12: Colegio San Jose de Lo Barnechea
-
-
Santiago
-
Monseñor Escrivá De Balaguer 14630, Lo Barnechea, Santiago, Chile
- Site 13: Liceo Diego Aracena de Lo Barnechea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 11-17 let včetně, kteří dali svůj písemný souhlas a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas v době zápisu;
2) kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánují opustit oblast před koncem období studie);
3) v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokoku B;
- Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení;
- Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka (definovaná jako axilární teplota ≥38 °C) během předchozího dne;
- Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
- Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
- Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 7 měsíců trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, diafragma, kondom, nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinence jsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musel alespoň dva měsíce před vstupem do studie používat jednu z akceptovaných metod kontroly porodnosti;
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění (např. novotvar, cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvatová porucha; autoimunitní onemocnění, infekce HIV nebo AIDS nebo krevní dyskrazie nebo diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy) .
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba, včetně užívání kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů během předchozích 60 dnů. [Používání topických kortikosteroidů podávaných během studie v omezených oblastech těla (tj. ekzém na kolenou nebo obličeji nebo loktech) je povoleno]; imunostimulanty;
- příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
- Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
- Přijetí nebo záměr imunizovat jakoukoli jinou vakcínou (vakcínami) během 30 dnů před (60 dnů u živých virových vakcín) a během období studie (výjimka: licencovaná fluvakcína by neměla být podávána během 14 dnů před zařazením; rutinní podávání vakcíny může být podávat po odběru krve v 7. měsíci studie);
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů nebo plánované v průběhu studie;
- rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo krajského MD může narušovat hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rMenB06
Subjekty dostaly jednu injekci vakcíny rMenB+OMV NZ (měsíc 0) a dvě injekce placeba (v měsíci 1, měsíci 2).
Druhá injekce vakcíny rMenB+OMV NZ byla podána později (6. měsíc).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB0
Subjekty dostaly jednu injekci vakcíny rMenB+OMV NZ (měsíc 0) a tři injekce placeba (měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 6).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB016
Subjekty dostaly dvě injekce vakcíny rMenB+OMV NZ (v měsíci 0 a měsíci 1) a jednu injekci placeba (v měsíci 2).
Třetí injekce vakcíny rMenB+OMV NZ byla podána později (v 6. měsíci).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB01
Subjekty dostaly dvě injekce vakcíny rMenB+OMV NZ (v měsíci 0 a měsíci 1) a dvě injekce placeba (v měsíci 2 a měsíci 6).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB026
Subjekty dostaly dvě injekce vakcíny rMenB+OMV NZ (v měsíci 0 a měsíci 2) a jednu injekci placeba (v měsíci 2).
Třetí injekce vakcíny rMenB+OMV NZ byla podána později (v 6. měsíci).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB02
Subjekty dostaly dvě injekce vakcíny rMenB+OMV NZ (v měsíci 0 a měsíci 2) a dvě injekce placeba (v měsíci 1 a měsíci 6).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB012
Subjekty dostaly tři injekce vakcíny rMenB+OMV NZ (v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2) a jednu injekci placeba později (v měsíci 6).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rMenB6
Subjekty dostaly tři injekce placeba (v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2) a jednu injekci vakcíny rMenB+OMV NZ (v měsíci 6).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:4 po podání jedné, dvou nebo tří dávek vakcíny rMenB+OMV NZ.
Časové okno: Měsíc-1, 2, 3
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením procenta subjektů s titrem hSBA >1:4 proti kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 v 1., 2., 3. měsíci.
|
Měsíc-1, 2, 3
|
|
Počet subjektů s lokálními reakcemi a systémovými reakcemi vyskytujícími se ve dnech 1 až 7 po očkování
Časové okno: 1 až 7 dní po každém očkování
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily místní a systémové reakce během dne 1 až 7 po jakékoli vakcinaci rMenB+OMV
|
1 až 7 dní po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:4 po podání posilovací dávky vakcíny rMenB+OMV NZ v 6. měsíci.
Časové okno: Měsíc 6 a 7
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením procenta subjektů s titrem hSBA >1:4 proti kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 v 6. a 7. měsíci.
|
Měsíc 6 a 7
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8 po primární a posilovací vakcinaci.
Časové okno: na začátku, měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7.
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením procenta subjektů s titrem hSBA ≥1:8 proti kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254.
|
na začátku, měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7.
|
|
Procento subjektů s alespoň čtyřnásobným zvýšením titru hSBA v průběhu prevakcinace a po posilovací vakcinaci.
Časové okno: Měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3 a měsíc-7
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením procenta subjektů s alespoň čtyřnásobným zvýšením titru hSBA oproti předvakcinaci a po přeočkování proti kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 v 1. měsíci, 2. měsíci, měsíci -3 a měsíc-7.
|
Měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3 a měsíc-7
|
|
Geometrické střední titry (GMT) po primární a posilovací vakcinaci.
Časové okno: měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením geometrických průměrných titrů (GMT) po primární a posilovací vakcinaci proti 44/76-SL, 5/99, NZ98/254.
|
měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
|
Geometrické střední poměry (GMR) po primární a posilovací vakcinaci.
Časové okno: měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením geometrických průměrných poměrů (GMR) po primární a posilovací vakcinaci proti 44/76-SL, 5/99, NZ98/254.
|
měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
|
GMC protilátky proti antigenu 287-953 (ELISA) po primární a posilovací vakcinaci.
Časové okno: měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením geometrické střední koncentrace (GMC) po primární a posilovací vakcinaci proti antigenu Antigen 287-953.
|
měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
|
GMR protilátek proti antigenu 287-953 (ELISA) po primární a posilovací vakcinaci
Časové okno: měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením geometrických průměrných poměrů (GMR) po primární a posilovací vakcinaci proti antigenu 287-953
|
měsíc-1, měsíc-2, měsíc-3, měsíc-6 a měsíc-7
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE v průběhu studie.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které během studie hlásily nevyžádané AE.
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V72P10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .