Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino ricombinante Novartis contro il meningococco B somministrato ad adolescenti sani secondo diversi programmi di vaccinazione

Criterio di inclusione:

1) 11-17 anni inclusi che hanno dato il loro assenso scritto e i cui genitori o tutori legali hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione;

2) che sono disponibili per tutte le visite programmate nello studio (ovvero, che non prevedono di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio);

3) in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco B;
2. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
3. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento;
4. Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre (definita come temperatura ascellare ≥38°C) nel giorno precedente;
5. Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
6. Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
7. Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata di 7 mesi dello studio. Il contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato, il diaframma, il preservativo, il dispositivo intrauterino o l'astinenza sessuale sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi di controllo delle nascite accettati almeno due mesi prima dell'ingresso nello studio;
8. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva (ad esempio, neoplasia, diabete, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o disturbo convulsivo; malattia autoimmune, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche o diatesi, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione) .
9. Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, compreso l'uso di corticosteroidi a dosi immunosoppressive o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria nei 60 giorni precedenti. [È consentito l'uso di corticosteroidi topici somministrati durante lo studio in aree limitate (ad esempio, eczema su ginocchia o viso o gomiti) del corpo]; immunostimolanti;
10. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti;
11. Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
12. Ricezione o intenzione di immunizzare con qualsiasi altro vaccino(i) nei 30 giorni precedenti (60 giorni per i vaccini virali vivi) e per tutto il periodo dello studio (eccezione: il fluvaccino autorizzato non deve essere somministrato entro 14 giorni prima dell'arruolamento; la somministrazione di routine del vaccino può essere somministrato dopo il prelievo di sangue al mese di studio 7);
13. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni o pianificata durante lo studio;
14. Familiari e familiari del personale di ricerca;
15. Qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore e/o del DM Regionale possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.