Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung an gesunde Jugendliche nach unterschiedlichen Impfschemata

Einschlusskriterien:

1) 11-17 Jahre einschließlich, die ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt der Anmeldung eine schriftliche Zustimmung gegeben haben;

2) die für alle in der Studie geplanten Besuche verfügbar sind (d. h. nicht planen, das Gebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen);

3) bei guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Meningokokken-B-Impfstoffverabreichung;
2. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde;
3. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung;
4. Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥38°C) innerhalb des Vortages;
5. Antibiotika innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung;
6. Schwangere oder stillende (stillende) Mütter;
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der 7-monatigen Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Diaphragma, Kondome, Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz gelten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn das Subjekt sexuell aktiv ist, muss es mindestens zwei Monate vor Studieneintritt eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben;
8. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Neoplasma, Diabetes, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden; Autoimmunerkrankung, HIV-Infektion oder AIDS oder Blutdyskrasie oder Diathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwere Unterernährung) .
9. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, immunsuppressive Therapie, einschließlich Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 60 Tage. [Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, die während der Studie in begrenzten Körperbereichen (d. h. Ekzeme an Knien oder Gesicht oder Ellbogen) verabreicht werden, ist zulässig]; Immunstimulanzien;
10. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung innerhalb der letzten 90 Tage;
11. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
12. Erhalt oder beabsichtigte Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor (60 Tage für virale Lebendimpfstoffe) und während des gesamten Studienzeitraums (Ausnahme: zugelassene Fluvaccine sollten nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme verabreicht werden; routinemäßige Impfstoffverabreichung kann nach der Blutabnahme in Studienmonat 7 verabreicht werden);
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder geplant während der Studie;
14. Familien- und Haushaltsangehörige von Forschungspersonal;
15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des regionalen MD die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.