Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis administrada a adolescentes sanos según diferentes calendarios de vacunación

Criterios de inclusión:

1) de 11 a 17 años inclusive que hayan dado su consentimiento por escrito y cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción;

2) que estén disponibles para todas las visitas programadas en el estudio (es decir, que no planeen abandonar el área antes del final del período de estudio);

3) gozar de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica B;
2. Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
3. Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
4. Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o fiebre (definida como temperatura axilar ≥38°C) en el día anterior;
5. Antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la inscripción;
6. Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
7. Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante los 7 meses de duración del estudio. Los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, el diafragma, el condón, el dispositivo intrauterino o la abstinencia sexual se consideran formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados al menos dos meses antes del ingreso al estudio;
8. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave (p. ej., neoplasia, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas o diátesis, signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave) .
9. Deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario, terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides en dosis inmunosupresoras o el uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia en los 60 días anteriores. [Se permite el uso de corticosteroides tópicos administrados durante el estudio en áreas limitadas (es decir, eccema en las rodillas, la cara o los codos) del cuerpo]; inmunoestimulantes;
10. Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
11. Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
12. Recibir o intentar inmunizar con cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores (60 días para vacunas virales vivas) y durante todo el período de estudio (excepción: la vacuna contra la gripe autorizada no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; la administración de vacunas de rutina puede administrarse después de la extracción de sangre en el mes 7 del estudio);
13. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días o planificado durante el estudio;
14. Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación;
15. Cualquier condición que a juicio del investigador y/o del MD Regional pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.