Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine administreret til raske unge i henhold til forskellige vaccinationsskemaer
7. marts 2019 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase 2b/3, multicenter, observatør-blinde, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine administreret til raske unge i alderen 11-17 år i henhold til forskellige vaccinationsplaner
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere antistofresponset og kortvarig persistens af Novartis Meningokok B-vaccine efter en, to eller tre doser og at evaluere det optimale vaccinationsprogram i en teenagerpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1631
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Av. Coronel Alejandro Sepúlveda N° 6801, Chile
- Site 41: Colegio Antonio Hermida Fabres
-
Av. Miguel Claro N° 32, Chile
- Site 43: Liceo José Victorino Lastarria
-
Av. Prof Zañartu 1085, Chile
- Site 51: Centro Para vacunas en Desarrollo. Hospital de Niños Roberto del Rio
-
Avda. Italia 980, Chile
- Site 15: Liceo Carmela Carvajal de Prat
-
Avda. Raúl Labbé Nº 13.799, Chile
- Site 14: Colegio Parroquial Santa Rosa de Lo Barnechea
-
Calle A, N° 6301, Chile
- Site 42: Centro Educacional Eduardo de la Barra
-
Hontaneda # 2653. Valparaíso, Chile
- Site 61: Facultad de Medicina. Universidad de Valparaíso.
-
Lo Barnechea, Chile
- Site 11: Complejo Educacional Eduardo Cuevas Valdés
-
Santiago, Chile
- Site 12: Colegio San Jose de Lo Barnechea
-
-
Santiago
-
Monseñor Escrivá De Balaguer 14630, Lo Barnechea, Santiago, Chile
- Site 13: Liceo Diego Aracena de Lo Barnechea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 11-17 år inklusive, som har givet deres skriftlige samtykke, og hvis forældre eller værger har givet skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
2) hvem der er til rådighed for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen (dvs. ikke planlægger at forlade området inden udgangen af undersøgelsesperioden);
3) ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med administration af meningokok B-vaccine;
- Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
- Husstandskontakt med og/eller intim eksponering af en person med en laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding;
- Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber (defineret som aksillær temperatur ≥38°C) inden for den foregående dag;
- Antibiotika inden for 6 dage før tilmelding;
- Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i undersøgelsens 7 måneders varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, diafragma, kondom, intrauterin enhed eller seksuel afholdenhed betragtes som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af de accepterede præventionsmetoder mindst to måneder før studiestart;
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom (fx neoplasma, diabetes, hjertesygdom, leversygdom, fremadskridende neurologisk sygdom eller anfaldssygdom; autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring) .
- Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv behandling, herunder brug af kortikosteroider i immunsuppressive doser eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider inden for de foregående 60 dage. [Brug af topikale kortikosteroider administreret under undersøgelsen i begrænsede områder (dvs. eksem på knæ eller ansigt eller albuer) af kroppen er tilladt]; immunstimulerende midler;
- Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunoglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
- Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med enhver anden(e) vaccine(r) inden for 30 dage før (60 dage for levende virale vacciner) og i hele undersøgelsesperioden (undtagelse: licenseret fluvaccine bør ikke administreres inden for 14 dage før tilmelding; rutinemæssig vaccineadministration kan evt. administreres efter blodprøvetagningen i studiemåned 7);
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller planlagt under undersøgelsen;
- Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale;
- Enhver tilstand, som efter investigatorens og/eller den regionale overlæges vurdering kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rMenB06
Forsøgspersonerne fik én injektion af rMenB+OMV NZ-vaccine (måned 0) og to injektioner med placebo (ved 1. måned, 2. måned).
En anden injektion af rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet senere (måned 6).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB0
Forsøgspersonerne fik én injektion af rMenB+OMV NZ-vaccine (måned 0) og tre injektioner med placebo (måned 1, måned 2 og måned 6).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB016
Forsøgspersonerne fik to injektioner af rMenB+OMV NZ-vaccine (ved måned 0 og måned 1) og én injektion med placebo (ved måned 2).
En tredje injektion af rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet senere (ved 6. måned).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB01
Forsøgspersonerne fik to injektioner af rMenB+OMV NZ-vaccine (ved måned 0 og måned 1) og to injektioner med placebo (ved måned 2 og måned 6).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB026
Forsøgspersonerne fik to injektioner af rMenB+OMV NZ-vaccine (ved måned 0 og måned 2) og én injektion med placebo (ved måned 2).
En tredje injektion af rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet senere (ved 6. måned).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB02
Forsøgspersonerne fik to injektioner af rMenB+OMV NZ-vaccine (ved måned 0 og måned 2) og to injektioner med placebo (ved måned 1 og måned 6).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB012
Forsøgspersonerne fik tre injektioner af rMenB+OMV NZ-vaccine (ved måned 0, måned 1 og måned 2) og én injektion med placebo senere (ved måned 6).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rMenB6
Forsøgspersonerne fik tre injektioner af placebo (ved måned 0, måned 1 og måned 2) og én injektion med rMenB+OMV NZ-vaccine (ved måned 6).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:4 efter at have modtaget en, to eller tre doser rMenB+OMV NZ-vaccine.
Tidsramme: Måned-1, 2, 3
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titter >1:4 mod 44/76-SL, 5/99, NZ98/254-stammer ved måned 1, 2, 3.
|
Måned-1, 2, 3
|
|
Antal forsøgspersoner med lokale reaktioner og systemiske reaktioner på dag 1 til 7 efter vaccination
Tidsramme: 1 til 7 dage efter hver vaccination
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede lokale og systemiske reaktioner i løbet af dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination med rMenB+OMV
|
1 til 7 dage efter hver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:4 efter at have modtaget en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 6. måned.
Tidsramme: Måned-6 og 7
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titter >1:4 mod 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 stammer ved 6 og 7 måneder.
|
Måned-6 og 7
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8 efter primær- og boostervaccination.
Tidsramme: ved baseline, måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7.
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mod 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 stammer.
|
ved baseline, måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en firedobling i hSBA-titer i forhold til prævaccination og efter boostervaccination.
Tidsramme: Måned-1, måned-2, måned-3 og måned-7
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle procentdelen af forsøgspersoner med mindst en firedobling i hSBA-titer i forhold til prævaccinationen og efter boostervaccination mod 44/76-SL, 5/99, NZ98/254-stammer ved måned-1, måned-2, måned -3 og måned-7.
|
Måned-1, måned-2, måned-3 og måned-7
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) efter primær- og boostervaccination.
Tidsramme: måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle de geometriske middeltitre (GMT'er) efter primær- og boostervaccination mod 44/76-SL, 5/99, NZ98/254.
|
måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
|
Geometriske middelforhold (GMR'er) efter primær- og boostervaccination.
Tidsramme: måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle de geometriske middelforhold (GMR'er) efter primær- og boostervaccination mod 44/76-SL, 5/99, NZ98/254.
|
måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
|
GMC'er af antistoffer mod 287-953 antigen (ELISA) efter primær- og boostervaccination.
Tidsramme: måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle den geometriske middelkoncentration (GMC'er) efter primær- og boostervaccination mod antigen 287-953 antigen.
|
måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
|
GMR'er af antistoffer mod 287-953 antigen (ELISA) efter primær- og boostervaccination
Tidsramme: måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at måle de geometriske middelforhold (GMR'er) efter primær- og boostervaccination mod 287-953Antigen
|
måned-1, måned-2, måned-3, måned-6 og måned-7
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er gennem hele undersøgelsen.
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2008
Først opslået (Skøn)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V72P10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .