Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica B Recombinante da Novartis Administrada a Adolescentes Saudáveis ​​de acordo com Diferentes Calendários de Vacinação

Critério de inclusão:

1) 11-17 anos de idade, inclusive, que deram seu consentimento por escrito e cujos pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;

2) que estejam disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planejam deixar a área antes do final do período do estudo);

3) em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer administração de vacina meningocócica B;
2. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis;
3. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição;
4. Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre (definida como temperatura axilar ≥38°C) no dia anterior;
5. Antibióticos nos 6 dias anteriores à inscrição;
6. Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
7. Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante os 7 meses de duração do estudo. Anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados, diafragma, camisinha, dispositivo intrauterino ou abstinência sexual são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos pelo menos dois meses antes da entrada no estudo;
8. Qualquer doença crônica ou progressiva grave (por exemplo, neoplasia, diabetes, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo; doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias sanguíneas ou diátese, sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave) .
9. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides em doses imunossupressoras ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência nos últimos 60 dias. [É permitido o uso de corticosteroides tópicos administrados durante o estudo em áreas limitadas (isto é, eczema nos joelhos ou face ou cotovelos) do corpo]; imunoestimulantes;
10. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
11. História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
12. Recebimento ou intenção de imunizar com qualquer outra vacina 30 dias antes (60 dias para vacinas virais vivas) e durante todo o período do estudo (exceção: a fluvacina licenciada não deve ser administrada dentro de 14 dias antes da inscrição; a administração de vacina de rotina pode ser administrado após a coleta de sangue no mês de estudo 7);
13. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias ou planejado durante o estudo;
14. Familiares e membros do agregado familiar do pessoal de investigação;
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do MD regional, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.