Černošská výchova a léčba hypertenze (BEAT HTN) (BEAT)
6. listopadu 2012 aktualizováno: Creighton University
Klinické studie musí ještě otestovat adekvátnost kontroly HTN u Afroameričanů (AA), když kontrolní i intervenční skupiny dostávají zdarma antihypertenzní léky a jsou zapojeny do obvyklých versus intenzivních intervenčních strategií.
Z tohoto důvodu dosud nebylo stanoveno, zda je způsob předepisování antihypertenziv podle doporučení JNC 7 více, méně nebo stejně účinný jako předepisování antihypertenziv a poskytování intenzivních behaviorálních a klinických intervencí.
Znalosti v této oblasti léčby HTN by měly lékařům a lékařům pomoci lépe pomáhat jejich subjektům s AA kontrolovat HTN.
Hypertenzní klinika BEAT vyhodnotí tuto metodu kontroly HTN navržením programu, který vyhodnotí rozdíl v kontrole HTN mezi subjekty, které dostávají obvyklou péči a léky zdarma, a subjekty, které rovněž dostávají léky zdarma, ale navíc jsou léčeny na klinice, která působí ve více intenzivním způsobem ve vztahu k modifikaci chování pacienta, interakcím mezi pacientem a lékařem a fyzickým a sociálním prostředím.
Na závěr studie budou vyšetřovatelé BEAT Hypertension Clinic informovat o zjištěních a pomoci odpovědět na otázku, zda je při kontrole HTN u populace AA účinnější medikace samotná nebo medikace kombinovaná s intenzivní behaviorální a klinickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Creighton Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické údaje: muži nebo ženy s afroamerickým původem ve věku 25 až 80 let s bydlištěm v metropolitní oblasti Omaha, Nebraska
- Anamnéza dokumentované nekontrolované (léčené nebo neléčené) hypertenze (HTN), jak je definována v pokynech JNC 7
Způsobilost ke studii bude založena na aktuální kontrole krevního tlaku subjektu na základě průměru dvou měření krevního tlaku vsedě při dvou po sobě jdoucích návštěvách kliniky s odstupem alespoň jednoho týdne
- Neléčení pacienti se zvýšeným krevním tlakem (> 140/90 mmHg nebo < 130/80 mmHg pro diabetiky)
- Subjekty léčené antihypertenzní terapií, jejichž krevní tlak nesplňuje aktuální doporučení JNC 7 (< 140/90 mmHg pro nediabetiky a < 130/80 mmHg pro diabetiky)
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
- Symptomatické srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 35 %
- Angina pectoris v předchozích šesti měsících
- Procedura koronární revaskularizace v předchozích 6 měsících
- Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
- Demence nebo jiné organické onemocnění mozku
- Závažné systémové onemocnění se zkrácenou očekávanou délkou života nebo jiným omezením, které vylučuje účast v této studii
- Sekundární HTN
- Souběžná účast ve zkoumaném lékovém testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjektům intervenčních skupin se dostane vzdělání a pomoci od zdravotních sester nebo lékaře, zdravotního pedagoga, dietologa, sociálního pracovníka a členů komunity vyškolených v kardiologickém centru, kteří se nazývají Community Health Advocates (CHA), komunitního zdravotního centra nebo kardiocentra.
|
Hydrochlorothiazid 25 mg tablety
Lisinopril 5 mg tableta, 10 mg tableta, 20 mg tableta
L 10 mg a H 12,5 mg tablety, L 20 mg a H 12,5 mg tablety, L 20 mg a H 25 mg tablety
30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
50 mg tablety a 100 mg tablety
Ostatní jména:
50 mg tableta
80 mg tablety a 160 mg tablety
4 mg tablety
0,2 mg tablety
50 mg tablety
50 mg tableta a 100 mg tableta
Ostatní jména:
5 mg tablety a 10 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Žádný zásah
|
Hydrochlorothiazid 25 mg tablety
Lisinopril 5 mg tableta, 10 mg tableta, 20 mg tableta
L 10 mg a H 12,5 mg tablety, L 20 mg a H 12,5 mg tablety, L 20 mg a H 25 mg tablety
30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
50 mg tablety a 100 mg tablety
Ostatní jména:
50 mg tableta
80 mg tablety a 160 mg tablety
4 mg tablety
0,2 mg tablety
50 mg tablety
50 mg tableta a 100 mg tableta
Ostatní jména:
5 mg tablety a 10 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících cílů v oblasti krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíční intervaly
|
Procento subjektů, které dosáhly JNC-VII definovaných cílů krevního tlaku.
|
3 měsíční intervaly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nový nástup diabetu melitus
Časové okno: 3 měsíční intervaly
|
3 měsíční intervaly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Mohiuddin, MD, Creighton University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Tokolytická činidla
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Amlodipin
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
- Metoprolol
- Nifedipin
- Klonidin
- Lisinopril
- Doxazosin
- Atenolol
- Hydralazin
Další identifikační čísla studie
- 05-13859
- 05-13589 (Jiný identifikátor: Creighton University Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .