- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661895
Educazione nera e trattamento dell'ipertensione (BEAT HTN) (BEAT)
6 novembre 2012 aggiornato da: Creighton University
Gli studi clinici devono ancora testare l'adeguatezza del controllo HTN negli afroamericani (AA) quando sia i gruppi di controllo che quelli di intervento ricevono farmaci antipertensivi gratuiti e sono coinvolti nelle strategie di intervento usuali rispetto a quelle intensive.
Per questo motivo, non è stato ancora determinato se il metodo di prescrizione di farmaci antipertensivi secondo le linee guida JNC 7 sia più, meno o ugualmente efficace della prescrizione di farmaci antipertensivi e di fornire interventi comportamentali e clinici intensivi.
La conoscenza in quest'area del trattamento dell'HTN dovrebbe consentire ai medici e agli operatori sanitari di aiutare i loro soggetti AA a controllare l'HTN.
La BEAT Hypertension Clinic valuterà questo metodo di controllo dell'HTN proponendo un programma che valuterà la differenza nel controllo dell'HTN tra soggetti che ricevono cure abituali e farmaci gratuiti e soggetti che ricevono anche farmaci gratuiti, ma in aggiunta sono curati in una clinica che opera in modo più modo intensivo in relazione alla modifica del comportamento del paziente, alle interazioni medico-paziente e agli ambienti fisici e sociali.
Alla conclusione dello studio, i ricercatori della BEAT Hypertension Clinic riporteranno i risultati e contribuiranno a rispondere alla domanda se i farmaci da soli o i farmaci combinati con un trattamento comportamentale e clinico intensivo siano più efficaci nel controllo dell'HTN nella popolazione AA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
- Creighton Community Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati demografici: uomini o donne di eredità afroamericana autodichiarata tra i 25 e gli 80 anni residenti nell'area metropolitana di Omaha, Nebraska
- Storia di ipertensione (HTN) non controllata (trattata o non trattata) documentata come definita dalle linee guida JNC 7
L'ammissibilità allo studio si baserà sull'attuale controllo della pressione arteriosa del soggetto basato sulla media di due misurazioni della pressione arteriosa da seduto in due visite cliniche consecutive a distanza di almeno una settimana
- Soggetti non trattati con pressione sanguigna elevata (> 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg per i diabetici)
- Soggetti trattati con terapia antipertensiva la cui pressione arteriosa non soddisfa le attuali linee guida JNC 7 (< 140/90 mmHg per i non diabetici e < 130/80 mmHg per i diabetici)
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti
- Insufficienza cardiaca sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Angina pectoris nei sei mesi precedenti
- Procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica > 2 mg/dl
- Abuso illecito di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
- Demenza o altre malattie cerebrali organiche
- Malattia sistemica grave con un'aspettativa di vita ridotta o altra limitazione che preclude la partecipazione a questo studio
- HTN secondario
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione farmacologica sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I soggetti del gruppo di intervento riceveranno istruzione e assistenza da un centro sanitario comunitario o da un infermiere o medico del centro cardiaco, educatore sanitario, dietista, assistente sociale e membri della comunità formati dal centro cardiaco chiamati Community Health Advocates (CHA).
|
Idroclorotiazide 25 mg compresse
Lisinopril compressa da 5 mg, compressa da 10 mg, compressa da 20 mg
L 10 mg e H 12,5 mg compresse, L 20 mg e H 12,5 mg compresse, L 20 mg e H 25 mg compresse
Compresse a rilascio prolungato da 30 mg, compresse a rilascio prolungato da 60 mg
Compresse da 50 mg e compresse da 100 mg
Altri nomi:
Compressa da 50mg
Compresse da 80 mg e compresse da 160 mg
Compresse da 4mg
Compresse da 0,2mg
Compresse da 50mg
Compressa da 50 mg e compressa da 100 mg
Altri nomi:
Compresse da 5 mg e compresse da 10 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Nessun intervento
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Idroclorotiazide 25 mg compresse
Lisinopril compressa da 5 mg, compressa da 10 mg, compressa da 20 mg
L 10 mg e H 12,5 mg compresse, L 20 mg e H 12,5 mg compresse, L 20 mg e H 25 mg compresse
Compresse a rilascio prolungato da 30 mg, compresse a rilascio prolungato da 60 mg
Compresse da 50 mg e compresse da 100 mg
Altri nomi:
Compressa da 50mg
Compresse da 80 mg e compresse da 160 mg
Compresse da 4mg
Compresse da 0,2mg
Compresse da 50mg
Compressa da 50 mg e compressa da 100 mg
Altri nomi:
Compresse da 5 mg e compresse da 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione arteriosa definiti dal JNC-VII.
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Intervalli di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diabete mellito di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi
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Intervalli di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Mohiuddin, MD, Creighton University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Agenti tocolitici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Amlodipina
- Valsartan
- Idroclorotiazide
- Metoprololo
- Nifedipina
- Clonidina
- Lisinopril
- Doxazosina
- Atenololo
- Idralazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-13859
- 05-13589 (Altro identificatore: Creighton University Institutional Review Board)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .