Sort uddannelse og behandling af hypertension (BEAT HTN) (BEAT)
6. november 2012 opdateret af: Creighton University
Kliniske forsøg har endnu ikke testet tilstrækkeligheden af HTN-kontrol hos afroamerikanere (AA), når både kontrol- og interventionsgrupper får gratis antihypertensiv medicin og er involveret i sædvanlige versus intensive interventionsstrategier.
På grund af dette er det endnu ikke blevet fastslået, om metoden til at ordinere antihypertensiv medicin i henhold til JNC 7-retningslinjerne er mere, mindre eller lige så effektiv som at ordinere antihypertensiv medicin og yde intensive adfærdsmæssige og kliniske interventioner.
Viden inden for dette område af HTN-behandling skulle være bedre i stand til læger og sundhedspraktiserende læger til at hjælpe deres AA-personer med at kontrollere HTN.
BEAT Hypertension Clinic vil evaluere denne metode til HTN-kontrol ved at foreslå et program, der vil evaluere forskellen i HTN-kontrol blandt forsøgspersoner, der modtager sædvanlig pleje og gratis medicin og forsøgspersoner, der også modtager gratis medicin, men derudover bliver behandlet i en klinik, der opererer i en mere intensiv måde i forhold til patientadfærdsændring, patient-kliniker interaktioner og fysiske og sociale miljøer.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil BEAT Hypertension Clinic-forskerne rapportere resultater og hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt medicin alene eller medicin kombineret med intensiv adfærdsmæssig og klinisk behandling er mere effektiv i HTN-kontrol i AA-populationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Creighton Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demografi: mænd eller kvinder med selverklæret afroamerikansk arv mellem 25 og 80 år, bosat i hovedstadsområdet Omaha, Nebraska
- Anamnese med dokumenteret ukontrolleret (behandlet eller ubehandlet) hypertension (HTN) som defineret af JNC 7 retningslinjer
Studieberettigelse vil være baseret på forsøgspersonens aktuelle blodtrykskontrol baseret på gennemsnittet af to siddende blodtryksmålinger ved to på hinanden følgende klinikbesøg med mindst en uges mellemrum
- Ubehandlede personer med forhøjet blodtryk (> 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg for diabetikere)
- Forsøgspersoner behandlet med antihypertensiv terapi, hvis blodtryk ikke opfylder gældende JNC 7 retningslinjer (< 140/90 mmHg for ikke-diabetikere og < 130/80 mmHg for diabetikere)
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
- Symptomatisk hjertesvigt eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %
- Angina pectoris i de foregående seks måneder
- Koronar revaskulariseringsprocedure inden for de foregående 6 måneder
- Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 2 mg/dl
- Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Demens eller anden organisk hjernesygdom
- Alvorlig systemisk sygdom med en forkortet forventet levetid eller anden begrænsning, der udelukker deltagelse i dette forsøg
- Sekundær HTN
- Samtidig deltagelse i et forsøg med medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppefag vil modtage undervisning og assistance fra en praktiserende læge eller læge i et sundhedscenter eller et hjertecenter, en sundhedspædagog, en diætist, en socialrådgiver og medlemmer af et hjertecenter-uddannede samfund kaldet Community Health Advocates (CHA'er).
|
Hydrochlorthiazid 25 mg tabletter
Lisinopril 5 mg tablet, 10 mg tablet, 20 mg tablet
L 10 mg og H 12,5 mg tabletter, L 20 mg og H 12,5 mg tabletter, L 20 mg og H 25 mg tabletter
30 mg tabletter med forlænget frigivelse, 60 mg tabletter med forlænget frigivelse
50 mg tabletter og 100 mg tabletter
Andre navne:
50 mg tablet
80 mg tabletter & 160 mg tablet
4 mg tabletter
0,2 mg tabletter
50 mg tabletter
50 mg tablet & 100 mg tablet
Andre navne:
5 mg tabletter og 10 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Ingen indgriben
|
Hydrochlorthiazid 25 mg tabletter
Lisinopril 5 mg tablet, 10 mg tablet, 20 mg tablet
L 10 mg og H 12,5 mg tabletter, L 20 mg og H 12,5 mg tabletter, L 20 mg og H 25 mg tabletter
30 mg tabletter med forlænget frigivelse, 60 mg tabletter med forlænget frigivelse
50 mg tabletter og 100 mg tabletter
Andre navne:
50 mg tablet
80 mg tabletter & 160 mg tablet
4 mg tabletter
0,2 mg tabletter
50 mg tabletter
50 mg tablet & 100 mg tablet
Andre navne:
5 mg tabletter og 10 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår blodtryksmål
Tidsramme: 3 måneders mellemrum
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede JNC-VII definerede blodtryksmål.
|
3 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneders mellemrum
|
3 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Mohiuddin, MD, Creighton University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Tokolytiske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Hydrochlorthiazid
- Metoprolol
- Nifedipin
- Clonidin
- Lisinopril
- Doxazosin
- Atenolol
- Hydralazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-13859
- 05-13589 (Anden identifikator: Creighton University Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .