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Schwarze Aufklärung und Behandlung von Bluthochdruck (BEAT HTN) (BEAT)

6. November 2012 aktualisiert von: Creighton University
Klinische Studien müssen noch die Angemessenheit der HTN-Kontrolle bei Afroamerikanern (AA) testen, wenn sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe kostenlose blutdrucksenkende Medikamente erhalten und an üblichen versus intensiven Interventionsstrategien beteiligt sind. Aus diesem Grund wurde noch nicht festgestellt, ob die Methode der Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten gemäß den JNC 7-Richtlinien mehr, weniger oder genauso effektiv ist wie die Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten und die Bereitstellung intensiver verhaltensbezogener und klinischer Interventionen. Kenntnisse in diesem Bereich der HTN-Behandlung sollten Mediziner und Gesundheitspraktiker besser in die Lage versetzen, ihren AA-Subjekten bei der Kontrolle von HTN zu helfen. Die BEAT Hypertension Clinic wird diese Methode der HTN-Kontrolle evaluieren, indem sie ein Programm vorschlägt, das den Unterschied in der HTN-Kontrolle zwischen Probanden bewertet, die die übliche Behandlung und kostenlose Medikamente erhalten, und Probanden, die ebenfalls kostenlose Medikamente erhalten, aber zusätzlich in einer Klinik behandelt werden, die in einem Mehr arbeitet intensive Art und Weise in Bezug auf Verhaltensänderungen des Patienten, Interaktionen zwischen Patient und Arzt sowie physische und soziale Umgebungen. Am Ende der Studie werden die Prüfärzte der BEAT Hypertension Clinic über die Ergebnisse berichten und bei der Beantwortung der Frage helfen, ob eine alleinige Medikation oder eine Medikation in Kombination mit einer intensiven verhaltensbezogenen und klinischen Behandlung bei der HTN-Kontrolle in der AA-Population wirksamer ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
        • Creighton Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demografische Merkmale: Männer oder Frauen mit selbsternanntem afroamerikanischem Erbe zwischen 25 und 80 Jahren, die im Großraum Omaha, Nebraska, leben
  2. Vorgeschichte einer dokumentierten unkontrollierten (behandelten oder unbehandelten) Hypertonie (HTN) gemäß Definition der JNC 7-Richtlinien
  3. Die Eignung für die Studie basiert auf der aktuellen Blutdruckkontrolle des Probanden, basierend auf dem Durchschnitt von zwei Blutdruckmessungen im Sitzen bei zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen im Abstand von mindestens einer Woche

    1. Unbehandelte Patienten mit erhöhtem Blutdruck (> 140/90 mmHg oder < 130/80 mmHg für Diabetiker)
    2. Patienten, die mit einer antihypertensiven Therapie behandelt werden und deren Blutdruck nicht den aktuellen JNC 7-Richtlinien entspricht (< 140/90 mmHg für Nicht-Diabetiker und < 130/80 mmHg für Diabetiker)

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  3. Angina pectoris in den letzten sechs Monaten
  4. Koronare Revaskularisationsverfahren in den letzten 6 Monaten
  5. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2 mg/dl
  6. Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  7. Demenz oder andere organische Erkrankungen des Gehirns
  8. Schwerwiegende systemische Erkrankung mit verkürzter Lebenserwartung oder anderen Einschränkungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
  9. Sekundäre HTN
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer medikamentösen Prüfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden der Interventionsgruppe werden von einem Community Health Center oder einem Cardiac Center Nurse Practitioner oder Arzt, Gesundheitserzieher, Ernährungsberater, Sozialarbeiter und von Cardiac Center ausgebildeten Community-Mitgliedern, den Community Health Advocates (CHAs), unterrichtet und unterstützt.
Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten
Lisinopril 5 mg Tablette, 10 mg Tablette, 20 mg Tablette
L 10 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 25 mg Tabletten
30 mg Retardtabletten, 60 mg Retardtabletten
50-mg-Tabletten und 100-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Lopressor
50 mg Tablette
80 mg Tabletten und 160 mg Tablette
4 mg Tabletten
0,2 mg Tabletten
50 mg Tabletten
50-mg-Tablette und 100-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Toprol XL
5-mg-Tabletten und 10-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Norvasc
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein Eingriff
Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten
Lisinopril 5 mg Tablette, 10 mg Tablette, 20 mg Tablette
L 10 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 25 mg Tabletten
30 mg Retardtabletten, 60 mg Retardtabletten
50-mg-Tabletten und 100-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Lopressor
50 mg Tablette
80 mg Tabletten und 160 mg Tablette
4 mg Tabletten
0,2 mg Tabletten
50 mg Tabletten
50-mg-Tablette und 100-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Toprol XL
5-mg-Tabletten und 10-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die Blutdruckziele erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
Prozentsatz der Probanden, die die von JNC-VII definierten Blutdruckziele erreicht haben.
3-Monats-Intervalle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neu aufgetretener Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
3-Monats-Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Mohiuddin, MD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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