- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00661895
Schwarze Aufklärung und Behandlung von Bluthochdruck (BEAT HTN) (BEAT)
6. November 2012 aktualisiert von: Creighton University
Klinische Studien müssen noch die Angemessenheit der HTN-Kontrolle bei Afroamerikanern (AA) testen, wenn sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe kostenlose blutdrucksenkende Medikamente erhalten und an üblichen versus intensiven Interventionsstrategien beteiligt sind.
Aus diesem Grund wurde noch nicht festgestellt, ob die Methode der Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten gemäß den JNC 7-Richtlinien mehr, weniger oder genauso effektiv ist wie die Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten und die Bereitstellung intensiver verhaltensbezogener und klinischer Interventionen.
Kenntnisse in diesem Bereich der HTN-Behandlung sollten Mediziner und Gesundheitspraktiker besser in die Lage versetzen, ihren AA-Subjekten bei der Kontrolle von HTN zu helfen.
Die BEAT Hypertension Clinic wird diese Methode der HTN-Kontrolle evaluieren, indem sie ein Programm vorschlägt, das den Unterschied in der HTN-Kontrolle zwischen Probanden bewertet, die die übliche Behandlung und kostenlose Medikamente erhalten, und Probanden, die ebenfalls kostenlose Medikamente erhalten, aber zusätzlich in einer Klinik behandelt werden, die in einem Mehr arbeitet intensive Art und Weise in Bezug auf Verhaltensänderungen des Patienten, Interaktionen zwischen Patient und Arzt sowie physische und soziale Umgebungen.
Am Ende der Studie werden die Prüfärzte der BEAT Hypertension Clinic über die Ergebnisse berichten und bei der Beantwortung der Frage helfen, ob eine alleinige Medikation oder eine Medikation in Kombination mit einer intensiven verhaltensbezogenen und klinischen Behandlung bei der HTN-Kontrolle in der AA-Population wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
- Arzneimittel: Lisinopril
- Arzneimittel: Lisinopril und Hydrochlorothiazid
- Arzneimittel: Nifedipin XL
- Arzneimittel: Metoprololtartrat
- Arzneimittel: Atenolol
- Arzneimittel: Valsartan
- Arzneimittel: Doxazosin
- Arzneimittel: Clonidin
- Arzneimittel: Hydralazin
- Arzneimittel: Metoprololsuccinat
- Arzneimittel: Amlodipin
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
- Creighton Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demografische Merkmale: Männer oder Frauen mit selbsternanntem afroamerikanischem Erbe zwischen 25 und 80 Jahren, die im Großraum Omaha, Nebraska, leben
- Vorgeschichte einer dokumentierten unkontrollierten (behandelten oder unbehandelten) Hypertonie (HTN) gemäß Definition der JNC 7-Richtlinien
Die Eignung für die Studie basiert auf der aktuellen Blutdruckkontrolle des Probanden, basierend auf dem Durchschnitt von zwei Blutdruckmessungen im Sitzen bei zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen im Abstand von mindestens einer Woche
- Unbehandelte Patienten mit erhöhtem Blutdruck (> 140/90 mmHg oder < 130/80 mmHg für Diabetiker)
- Patienten, die mit einer antihypertensiven Therapie behandelt werden und deren Blutdruck nicht den aktuellen JNC 7-Richtlinien entspricht (< 140/90 mmHg für Nicht-Diabetiker und < 130/80 mmHg für Diabetiker)
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Symptomatische Herzinsuffizienz oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Angina pectoris in den letzten sechs Monaten
- Koronare Revaskularisationsverfahren in den letzten 6 Monaten
- Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Demenz oder andere organische Erkrankungen des Gehirns
- Schwerwiegende systemische Erkrankung mit verkürzter Lebenserwartung oder anderen Einschränkungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
- Sekundäre HTN
- Gleichzeitige Teilnahme an einer medikamentösen Prüfstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Probanden der Interventionsgruppe werden von einem Community Health Center oder einem Cardiac Center Nurse Practitioner oder Arzt, Gesundheitserzieher, Ernährungsberater, Sozialarbeiter und von Cardiac Center ausgebildeten Community-Mitgliedern, den Community Health Advocates (CHAs), unterrichtet und unterstützt.
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Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten
Lisinopril 5 mg Tablette, 10 mg Tablette, 20 mg Tablette
L 10 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 25 mg Tabletten
30 mg Retardtabletten, 60 mg Retardtabletten
50-mg-Tabletten und 100-mg-Tabletten
Andere Namen:
50 mg Tablette
80 mg Tabletten und 160 mg Tablette
4 mg Tabletten
0,2 mg Tabletten
50 mg Tabletten
50-mg-Tablette und 100-mg-Tablette
Andere Namen:
5-mg-Tabletten und 10-mg-Tabletten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein Eingriff
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Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten
Lisinopril 5 mg Tablette, 10 mg Tablette, 20 mg Tablette
L 10 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 12,5 mg Tabletten, L 20 mg und H 25 mg Tabletten
30 mg Retardtabletten, 60 mg Retardtabletten
50-mg-Tabletten und 100-mg-Tabletten
Andere Namen:
50 mg Tablette
80 mg Tabletten und 160 mg Tablette
4 mg Tabletten
0,2 mg Tabletten
50 mg Tabletten
50-mg-Tablette und 100-mg-Tablette
Andere Namen:
5-mg-Tabletten und 10-mg-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die Blutdruckziele erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
|
Prozentsatz der Probanden, die die von JNC-VII definierten Blutdruckziele erreicht haben.
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3-Monats-Intervalle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neu aufgetretener Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
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3-Monats-Intervalle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Syed Mohiuddin, MD, Creighton University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Tokolytische Mittel
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Amlodipin
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
- Metoprolol
- Nifedipin
- Clonidin
- Lisinopril
- Doxazosin
- Atenolol
- Hydralazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-13859
- 05-13589 (Andere Kennung: Creighton University Institutional Review Board)
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