Ablace nebo operace pro léčbu fibrilace síní (AF). (FAST)
18. listopadu 2015 aktualizováno: Lucas Boersma, St. Antonius Hospital
Fibrilace síní: ablace nebo chirurgická léčba; Randomizovaná studie srovnávající nefarmakologickou terapii u pacientů s lékově refrakterní fibrilací síní
Účelem této studie je porovnat 2 invazivní strategie léčby fibrilace síní, izolaci plicních žil endokardiální katetrizační ablací oproti minimálně invazivní torakoskopické chirurgické izolaci epikardu.
Obě strategie se používají již několik let a byly hlášeny jako úspěšné strategie s mírou úspěšnosti 60–90 %.
Není však známo, která technika je u dané populace pacientů výhodnější, pokud jde o účinnost při léčbě FS, bezpečnost nebo nepohodlí pacienta.
Proto je v této studii navržena randomizovaná studie, která by poskytla lepší pohled na relativní přednosti obou technik
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmie, která postihuje miliony lidí po celém světě. Je to velká zátěž pro zdroje zdravotní péče a může dokonce vést ke kratší délce života. Léčba drogami byla shledána nedostatečnou a někdy dokonce nebezpečnou pro pt. Tradičně byl k dispozici pouze jeden invazivní přístup, a to procedura MAZE 3 pomocí plně otevřené srdeční operace hrudníku. Jednalo se o velmi invazivní přístup, omezený pouze na několik kvalifikovaných chirurgů, s nedostatečnými možnostmi pro léčbu velkého objemu pt.
S objevem, že FS je často iniciována a udržována elektrickou nestabilitou uvnitř a kolem plicních žil, je nyní katetrizační ablace široce přijímanou včasnou invazivní strategií k léčbě FS. Úspěšnost byla hlášena od 60 % do 90 % v závislosti na použité technice a typu FS (Resp, chronická versus paroxysmální)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze symptomatickou paroxysmální a/nebo přetrvávající fibrilaci síní po dobu nejméně 12 měsíců
- Pacient je refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku
- Pacient má zvětšenou síň > 40 mm a/nebo pacient má neúspěšnou předchozí katetrizační ablaci a/nebo pacient má další rizikové faktory, jako je hypertenze, zvyšující se věk
- Pacient je ve věku 30 až 70 let
- Pacient je mentálně schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční ablace nebo chirurgický srdeční výkon v posledních 3 měsících
- Předchozí srdeční tamponáda
- Předchozí mrtvice nebo TIA
- Trombus levé síně
- Velikost levé síně >65 mm
- Ejekční frakce levé komory <45 %
- Aktivní infekce nebo sepse
- Těhotenství
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu (IM) během předchozích 3 měsíců
- Fibrilace síní je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčiny
- Anamnéza abnormalit srážení krve
- Známá citlivost na heparin nebo warfarin
- Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců
- Pacient je zapojen do jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék nebo zařízení
- Pleurální srůsty
- Předchozí torakotomie
- Předchozí operace srdce
- Zvýšená polobrána
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Katetrizační RF ablace s kompletní obvodovou ablací kolem pravého a PV a dalších linií mezi dolní a horní PV a směrem ke kroužku mitrální chlopně.
|
RF ablace s kompletní obvodovou ablací kolem pravé a PV, volitelně další linky mezi dolní a horní PV a směrem ke kroužku mitrální chlopně.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Minimálně invazivní torakoskopická chirurgie včetně izolace PV pomocí AtriCure a odstranění LAA.
|
Minimálně invazivní torakoskopická chirurgie včetně izolace PV pomocí AtriCure a odstranění LAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bez FS a/nebo sekundárních arytmií levé síně, trvající >60 sekund, jak bylo stanoveno 7denním nepřetržitým Holterovým monitorováním.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost a/nebo nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda AAD, Snížení frekvence a trvání epizod AF, Snížení počtu hospitalizací souvisejících s FS, Zlepšení kvality života sledování přes internet, Snížení počtu kardioverzí, PM implantát
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kompozitní velké komplikace, závažné nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Boersma, MD/PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: WimJan van Boven, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: Lluis Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Castella M, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-06.30A/FAST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .