Ablacja lub operacja leczenia migotania przedsionków (AF). (FAST)
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lucas Boersma, St. Antonius Hospital
Migotanie przedsionków: ablacja lub leczenie chirurgiczne; Randomizowane badanie porównujące leczenie niefarmakologiczne u pacjentów z migotaniem przedsionków opornym na leki
Celem tego badania jest porównanie 2 inwazyjnych strategii leczenia migotania przedsionków, ablacji żył płucnych przez cewnik wsierdziowy z minimalnie inwazyjną torakoskopową izolacją nasierdziową.
Obie strategie są w użyciu od kilku lat i zostały zgłoszone jako skuteczne strategie ze wskaźnikiem sukcesu 60-90%.
Nie wiadomo jednak, która technika jest preferowana w danej populacji pacjentów pod względem skuteczności leczenia AF, bezpieczeństwa lub dyskomfortu pacjenta.
Dlatego w niniejszym badaniu proponuje się randomizowane badanie, aby zapewnić lepszy wgląd w względne zalety obu technik
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca, dotykającą miliony ludzi na całym świecie. Stanowi duże obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej i może nawet prowadzić do krótszej oczekiwanej długości życia. Leczenie farmakologiczne zostało uznane za niewystarczające, a czasem nawet niebezpieczne dla pt. Tradycyjnie dostępna była tylko jedna metoda inwazyjna, a mianowicie zabieg MAZE 3 polegający na całkowicie otwartej kardiochirurgii klatki piersiowej. Było to bardzo inwazyjne podejście, ograniczone tylko do kilku wykwalifikowanych chirurgów, z niewystarczającymi możliwościami leczenia dużej objętości pt.
Wraz z odkryciem, że migotanie przedsionków często jest inicjowane i podtrzymywane przez niestabilność elektryczną wewnątrz i wokół żył płucnych, ablacja przezcewnikowa jest obecnie szeroko akceptowaną wczesną inwazyjną strategią leczenia AF. Zgłoszono wskaźniki powodzenia od 60% do 90%, w zależności od zastosowanej techniki i rodzaju AF (oddech, przewlekły lub napadowy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma historię objawowego napadowego i/lub przetrwałego migotania przedsionków przez co najmniej 12 miesięcy
- Pacjent jest oporny lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego
- Pacjent ma powiększone przedsionek >40 mm i/lub Pacjent ma nieudaną wcześniejszą ablację przezcewnikową i/lub Pacjent ma dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie, zaawansowany wiek
- Pacjent ma od 30 do 70 lat
- Pacjent jest psychicznie zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ablacja serca lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przebyta tamponada serca
- Poprzedni udar lub TIA
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Wielkość lewego przedsionka > 65 mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- Aktywna infekcja lub sepsa
- Ciąża
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Migotanie przedsionków jest wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny
- Historia zaburzeń krzepliwości krwi
- Znana wrażliwość na heparynę lub warfarynę
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia
- Zrosty opłucnej
- Wcześniejsza torakotomia
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Podwyższona hemi membrana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Cewnikowa ablacja RF z całkowitą ablacją obwodową wokół prawego i PV oraz dodatkowymi liniami między dolnym i górnym PV oraz w kierunku pierścienia zastawki mitralnej.
|
Ablacja RF z całkowitą ablacją obwodową wokół prawej i PV, opcjonalnie dodatkowe linie między dolną i górną PV oraz w kierunku pierścienia zastawki mitralnej.
|
|
Aktywny komparator: 2
Minimalnie inwazyjna chirurgia torakoskopowa, w tym izolacja PV za pomocą AtriCure i usunięcie LAA.
|
Minimalnie inwazyjna chirurgia torakoskopowa, w tym izolacja PV za pomocą AtriCure i usunięcie LAA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak migotania przedsionków i/lub wtórnych zaburzeń rytmu lewego przedsionka, trwających >60 s, na podstawie ciągłego monitorowania Holtera przez 7 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i/lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uwolnienie AAD, Zmniejszenie częstości i czasu trwania epizodów AF, Zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala z powodu AF, Poprawa jakości życia, Obserwacja przez Internet, Zmniejszenie liczby kardiowersji, Implant PM
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Złożone poważne powikłania, poważne zdarzenia niepożądane, poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Boersma, MD/PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Główny śledczy: WimJan van Boven, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Główny śledczy: Lluis Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Castella M, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-06.30A/FAST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .