Ablation eller kirurgi for atrieflimren (AF) behandling (FAST)
18. november 2015 opdateret af: Lucas Boersma, St. Antonius Hospital
Atrieflimren: Ablation eller kirurgisk behandling; En randomiseret undersøgelse, der sammenligner ikke-farmakologisk terapi hos patienter med lægemiddelrefraktær atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 invasive strategier for behandling af atrieflimren, isolering af endokardiekateter ablation af lungevenerne versus minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk epikardieisolering.
Begge strategier har været i brug i flere år nu, og er blevet rapporteret som en succesfuld strategi med succesrater på 60-90%.
Det vides dog ikke, hvilken teknik der er at foretrække i en given patientpopulation med hensyn til effektivitet til at helbrede AF, sikkerhed eller patientubehag.
Derfor foreslås et randomiseret studie i nærværende forsøg for at give mere indsigt i de relative fordele ved begge teknikker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi, der påvirker millioner af mennesker rundt om i verden. Det er en stor belastning for sundhedsvæsenets ressourcer og kan endda føre til en kortere forventet levetid. Lægemiddelbehandling er fundet utilstrækkelig og nogle gange endda farlig for pt. Traditionelt var der kun én tilgængelig invasiv tilgang, nemlig MAZE 3 procedure ved hjælp af fuld åben brystkirurgi. Dette var en meget invasiv tilgang, begrænset til kun få dygtige kirurger, med utilstrækkelige muligheder for at behandle stort pt-volumen.
Med opdagelsen af, at AF ofte initieres og vedligeholdes af elektrisk ustabilitet i og omkring lungevenerne, er kateterablation nu en bredt accepteret tidlig invasiv strategi til at helbrede AF. Succesrater på 60% til 90% er blevet rapporteret, afhængigt af den anvendte teknik og typen af AF (Resp, kronisk versus paroxysmal)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historie med symptomatisk paroxysmal og/eller vedvarende atrieflimren i mindst 12 måneder
- Patienten er refraktær over for eller intolerant over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel
- Patienten har et forstørret atrium >40 mm og/eller patienten har en mislykket tidligere kateterablation og/eller patienten har yderligere risikofaktorer såsom hypertension, stigende alder
- Patienten er mellem 30 og 70 år
- Patienten er mentalt i stand til og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteablation eller kirurgisk hjerteindgreb inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere hjertetamponade
- Tidligere slagtilfælde eller TIA
- Venstre atriel trombe
- Venstre atriestørrelse >65 mm
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
- Aktiv infektion eller sepsis
- Graviditet
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder
- Atrieflimren er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
- Anamnese med unormale blodpropper
- Kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder
- Patienten er involveret i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Pleura adhæsioner
- Tidligere torakotomi
- Tidligere hjertekirurgi
- Forhøjet hemi diafragma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kateter RF-ablation med komplet periferisk ablation omkring højre og PV'er, og yderligere linjer mellem den nedre og øvre PV'er, og mod mitralklapringen.
|
RF-ablation med komplet periferisk ablation omkring højre og PV'er, valgfri ekstra linjer mellem den nedre og øvre PV'er og mod mitralventilringen.
|
|
Aktiv komparator: 2
Minimal invasiv thorakoskopisk kirurgi inklusive isolering af PV'erne ved AtriCure og fjernelse af LAA.
|
Minimal invasiv thorakoskopisk kirurgi inklusive isolering af PV'erne ved AtriCure og fjernelse af LAA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed for AF og/eller sekundære venstre atrielle arytmier, der varer >60 sek., som bestemt ved 7 dages kontinuerlig Holter-monitorering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed og/eller uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed for AAD'er, Fald i hyppigheden og varigheden af AF-episoder, Fald i antallet af AF-relaterede hospitalsindlæggelser, Forbedring af livskvalitet internetopfølgning, Fald i antal kardioversioner, PM-implantat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Sammensatte store komplikationer, alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Boersma, MD/PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Ledende efterforsker: WimJan van Boven, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Ledende efterforsker: Lluis Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Castella M, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06.30A/FAST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .