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Ablazione o chirurgia per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). (FAST)

18 novembre 2015 aggiornato da: Lucas Boersma, St. Antonius Hospital

Fibrillazione atriale: ablazione o trattamento chirurgico; Uno studio randomizzato che confronta la terapia non farmacologica in pazienti con fibrillazione atriale refrattaria ai farmaci

Lo scopo di questo studio è confrontare 2 strategie invasive per il trattamento della fibrillazione atriale, l'isolamento dell'ablazione transcatetere endocardica delle vene polmonari rispetto all'isolamento epicardico chirurgico toracoscopico minimamente invasivo. Entrambe le strategie sono in uso ormai da diversi anni e sono state segnalate come strategie di successo con percentuali di successo del 60-90%. Tuttavia, non è noto quale tecnica sia preferibile in una data popolazione di pazienti in termini di efficacia per curare la FA, sicurezza o disagio del paziente. Pertanto, nel presente studio si propone uno studio randomizzato per fornire maggiori informazioni sui meriti relativi di entrambe le tecniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune, che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È un grande onere per le risorse sanitarie e può anche portare a una minore aspettativa di vita. Il trattamento farmacologico è stato ritenuto insufficiente e talvolta persino pericoloso per il pt. Tradizionalmente, era disponibile un solo approccio invasivo, essendo la procedura MAZE 3 mediante cardiochirurgia a torace completamente aperto. Si trattava di un approccio molto invasivo, limitato a pochi chirurghi esperti, con opzioni insufficienti per il trattamento di grandi volumi di pt.

Con la scoperta che la FA è spesso iniziata e mantenuta dall'instabilità elettrica all'interno e intorno alle vene polmonari, l'ablazione con catetere è ora una strategia invasiva precoce ampiamente accettata per curare la FA. Sono state riportate percentuali di successo dal 60% al 90%, a seconda della tecnica impiegata e del tipo di FA (resp, cronica vs parossistica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di fibrillazione atriale parossistica e/o persistente sintomatica da almeno 12 mesi
  • Il paziente è refrattario o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico
  • Il paziente ha un atrio ingrossato >40 mm e/o il paziente ha avuto una precedente ablazione transcatetere fallita e/o il paziente ha fattori di rischio aggiuntivi come ipertensione, aumento dell'età
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 30 e i 70 anni
  • Il paziente è mentalmente capace e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ablazione cardiaca o procedura cardiaca chirurgica negli ultimi 3 mesi
  • Precedente tamponamento cardiaco
  • Precedente ictus o TIA
  • Trombo atriale sinistro
  • Dimensione atriale sinistra >65 mm
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  • Infezione attiva o sepsi
  • Gravidanza
  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio (IM) nei 3 mesi precedenti
  • La fibrillazione atriale è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue
  • Sensibilità nota all'eparina o al warfarin
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Il paziente è coinvolto in un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Aderenze pleuriche
  • Precedente toracotomia
  • Precedente cardiochirurgia
  • Emidiaframma rialzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ablazione RF con catetere con ablazione circonferenziale completa intorno a destra e PV e linee aggiuntive tra PV inferiore e superiore e verso l'anello della valvola mitrale.
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione RF con ablazione circonferenziale completa intorno a destra e PV, linee aggiuntive opzionali tra PV inferiore e superiore e verso l'anello della valvola mitrale.
Comparatore attivo: 2
Chirurgia toracoscopica minimamente invasiva compreso l'isolamento delle PV mediante AtriCure e la rimozione della LAA.
Procedura: Ablazione chirurgica
Chirurgia toracoscopica minimamente invasiva compreso l'isolamento delle PV mediante AtriCure e la rimozione della LAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da FA e/o aritmie atriali secondarie di sinistra, di durata >60 sec, come determinato dal monitoraggio Holter continuo per 7 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza e/o eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dagli AAD, Diminuzione della frequenza e della durata degli episodi di FA, Diminuzione del numero di ricoveri ospedalieri per FA, Miglioramento della qualità della vita Internet Follow Up, Diminuzione del numero di cardioversioni, Impianto PM
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Complicazioni maggiori composite, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas Boersma, MD/PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Investigatore principale: WimJan van Boven, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Investigatore principale: Lluis Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Castella M, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-06.30A/FAST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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