Ablation oder Operation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). (FAST)
18. November 2015 aktualisiert von: Lucas Boersma, St. Antonius Hospital
Vorhofflimmern: Ablation oder chirurgische Behandlung; Eine randomisierte Studie zum Vergleich der nicht-pharmakologischen Therapie bei Patienten mit arzneimittelresistentem Vorhofflimmern
Der Zweck dieser Studie ist es, 2 invasive Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern zu vergleichen, die Isolierung der Lungenvenen durch Endokardkatheterablation mit der minimal-invasiven thorakoskopischen chirurgischen Epikardisolierung.
Beide Strategien werden seit mehreren Jahren angewendet und wurden mit Erfolgsraten von 60-90 % als erfolgreiche Strategie gemeldet.
Es ist jedoch nicht bekannt, welche Technik bei einer bestimmten Patientenpopulation im Hinblick auf die Wirksamkeit zur Heilung von Vorhofflimmern, die Sicherheit oder das Unbehagen des Patienten vorzuziehen ist.
Daher wird in der vorliegenden Studie eine randomisierte Studie vorgeschlagen, um mehr Einblick in die relativen Vorzüge beider Techniken zu geben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung, von der Millionen von Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Sie stellt eine große Belastung für die Ressourcen des Gesundheitswesens dar und kann sogar zu einer kürzeren Lebenserwartung führen. Die medikamentöse Behandlung hat sich als unzureichend und manchmal sogar als gefährlich für den Patienten erwiesen. Traditionell stand nur ein invasiver Ansatz zur Verfügung, nämlich das MAZE 3-Verfahren mittels einer Herzoperation bei vollständig offener Brust. Dies war ein sehr invasiver Ansatz, der auf nur wenige erfahrene Chirurgen beschränkt war und unzureichende Optionen zur Behandlung großer Patientenvolumina aufwies.
Mit der Entdeckung, dass Vorhofflimmern häufig durch elektrische Instabilität innerhalb und um die Lungenvenen ausgelöst und aufrechterhalten wird, ist die Katheterablation heute eine weithin akzeptierte frühe invasive Strategie zur Heilung von Vorhofflimmern. Erfolgsraten von 60 % bis 90 % wurden berichtet, abhängig von der verwendeten Technik und der Art des Vorhofflimmerns (Resp, chronisch oder paroxysmal).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nieuwegein, Niederlande, 3430
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat seit mindestens 12 Monaten symptomatisches paroxysmales und/oder anhaltendes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
- Der Patient ist refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum
- Der Patient hat einen vergrößerten Vorhof > 40 mm und/oder der Patient hat eine vorherige fehlgeschlagene Katheterablation und/oder der Patient hat zusätzliche Risikofaktoren wie Bluthochdruck, zunehmendes Alter
- Der Patient ist zwischen 30 und 70 Jahre alt
- Der Patient ist geistig in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Herzablation oder chirurgischer Herzeingriff in den letzten 3 Monaten
- Frühere Herztamponade
- Früherer Schlaganfall oder TIA
- Thrombus im linken Vorhof
- Größe des linken Vorhofs > 65 mm
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Schwangerschaft
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Ursache
- Anamnese von Blutgerinnungsstörungen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Warfarin
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
- Der Patient ist an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt
- Pleurale Adhäsionen
- Vorherige Thorakotomie
- Vorhergehende Herzoperation
- Erhöhtes Hemi-Diaphragma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Katheter-HF-Ablation mit vollständiger zirkulärer Ablation um die rechten und oberen PVs und zusätzliche Linien zwischen den unteren und oberen PVs und zum Mitralklappenring.
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HF-Ablation mit vollständiger zirkulärer Ablation um die rechten und PVs herum, optional zusätzliche Linien zwischen den unteren und oberen PVs und zum Mitralklappenring.
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Aktiver Komparator: 2
Minimalinvasive thorakoskopische Chirurgie einschließlich Isolierung der PVs durch AtriCure und Entfernung des LAA.
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Minimalinvasive thorakoskopische Chirurgie einschließlich Isolierung der PVs durch AtriCure und Entfernung des LAA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von Vorhofflimmern und/oder sekundären linksatrialen Arrhythmien, die > 60 Sekunden andauern, wie durch 7-tägige kontinuierliche Holter-Überwachung bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheit und/oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von AADs, Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Vorhofflimmern, Verringerung der Zahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, Verbesserung der Lebensqualität, Internet-Follow-up, Verringerung der Zahl der Kardioversionen, PM-Implantation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Zusammengesetzte schwerwiegende Komplikationen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas Boersma, MD/PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Hauptermittler: WimJan van Boven, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Hauptermittler: Lluis Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Castella M, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06.30A/FAST
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