Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózová tolerance u akromegálie: Vliv přebytku GH na metabolismus glukózy a inzulínovou rezistenci

13. září 2014 aktualizováno: Baptist Gallwitz, University Hospital Tuebingen

Observační, průřezová, longitudinální, multicentrická, diagnostická studie k hodnocení vlivu akromegalie na glukózovou toleranci a k ​​hodnocení změn zhoršené glukózové tolerance během standardní léčby akromegalie.

Observační, Průřezová, longitudinální, multicentrická, diagnostická studie

Průřezová část studie: Zhodnotit vliv akromegalie na glukózovou toleranci

Podélná část studie: Zhodnotit změny poruchy glukózové tolerance při standardní léčbě akromegalie. Dospělí pacienti s prokázanou akromegalií

Průřezová část studie: 150 pacientů

Podélná část studie: 58 pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

NÁVRH ZKOUŠKY Pozorovací, průřezový (pacienti s normální glukózovou tolerancí). longitudinální (pacienti s poruchou glukózové tolerance), multicentrická, diagnostická studie.

Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení pro průřezovou část studie budou pacienti zařazeni do anamnézy podle návštěvy vývojového diagramu -1 (screeningová návštěva). Po kontrole glukózové tolerance a inzulinové rezistence pomocí HOMA-IR budou pacienti zařazeni do skupiny s normální glukózovou tolerancí definovanou jako:

  • plazmatická glukóza nalačno < 110 mg/dl a/nebo 2 hodiny plazmatická glukóza po OGTT < 140 mg/dl nebo u skupiny s poruchou glukózové tolerance definované jako:

    • plazmatická glukóza nalačno ≥ 110 mg/dl (IFG) a/nebo 2 hodiny plazmatická glukóza po OGTT ≥ 140 mg/dl (IGT). Pro HOMA-IR je cut-off 1,5.

U pacientů s normální glukózovou tolerancí bude studie ukončena po screeningové návštěvě (V-1).

Po dokončení náboru pacientů pro průřezovou část je naplánována prozatímní analýza, aby se ověřilo, že jsou splněna všechna kritéria pro část longitudinální studie. Podélná část by měla začít nejpozději do jednoho roku od vyšetření posledního pacienta v příčné části. U pacientů s poruchou glukózové tolerance budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení pro longitudinální část studie (základní stav, návštěva 0). Pokud by mohl být pacient zařazen do dlouhodobé části studie, bude následovat 12měsíční pozorování se 4 dalšími návštěvami.

Primární cíl a koncový bod

Průřezová část studie:

Vyhodnotit korelaci mezi IGF-I a glukózovou tolerancí u akromegalických pacientů. Zařazení by mělo být provedeno ve 2 stratifikačních skupinách.

Jsou definovány následující dvě skupiny:

  1. 1/3 pacientů s kontrolovaným IGF-I (kontrolovaný znamená IGF-I v normálním referenčním rozmezí souvisejícím s věkem a pohlavím.
  2. 2/3 pacientů s nekontrolovaným IGF-I (nekontrolovaný znamená IGF-I mimo normální referenční rozmezí související s věkem a pohlavím.

Podélná část studie:

Zhodnotit změny poruchy glukózové tolerance různými standardními léčebnými možnostmi u akromegalie.

Pro analýzu různých možností léčby budou pacienti rozděleni do 5 léčebných skupin. Rozhodnutí bude učiněno podle další plánované terapeutické intervence při screeningové návštěvě (V -1):

  1. Chirurgická operace
  2. Léčba analogem somatostatinu (s nebo bez kombinace agonistů dopaminu)
  3. Léčba antagonistou receptoru růstového hormonu
  4. Léčba analogem somatostatinu v kombinaci s antagonistou receptoru růstového hormonu
  5. Ostatní (např. ozařování, monoterapie agonisty dopaminu, bez intervence)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dept. Internal Medicine, Div. Endocrinology, Charité Campus Mitte, University of Berlin
      • Dresden, Německo, 01069
        • Endokrinologikum Dresden
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Dept. Internal Medicine, Div. Endocrinology, University of Magdeburg
      • München, Německo, 80804
        • Dept. Internal Medicine, Endocrinology, Max Planck Institute for Neuroscience and Psychiatry
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Internistische/Endokrinologische Praxis Dr. Droste
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Dept. Medicine IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Akromegalie u dospělých subjektů (≥ 18 let), buď kontrolovaná nebo nekontrolovaná (Diagnóza by měla být založena na OGTT, kde je akromegalie definována jako nedostatek suprese GH nadir na < 0,5 ng/dl, po perorálním podání 75 g glukózy, OGTT a hladiny IGF-I alespoň 10 % nad normální hodnotou ± 2 SD).
  2. Písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akromegalie u dospělých subjektů (≥ 18 let), buď kontrolovaná nebo nekontrolovaná (Diagnóza by měla být založena na OGTT, kde je akromegalie definována jako nedostatek suprese GH nadir na < 0,5 ng/dl, po perorálním podání 75 g glukózy, OGTT a hladiny IGF-I alespoň 10 % nad normální hodnotou ± 2 SD).
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida, nebo perzistující ALT, AST, alkalická fosfatáza 3 x > horní hranice normy, nebo celkový bilirubin 2 x > horní hranice normy.
  2. Selhání ledvin (GFR ≤ 30 ml/min)
  3. Abnormální klinické laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné a které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie.
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 3 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  5. Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii s novým zkoušeným lékem.
  8. Pacienti na dlouhodobé, kontinuální (více než 2 týdny/rok) systémové léčbě glukokortikosteroidy s výjimkou substituce hypofyzárního nedostatku ACTH/kortizolu (např. pacienti s panhypopituitarismem).
  9. Nestabilní srdeční nedostatečnost, například kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace).
  10. Diabetes I. typu podle pokynů Evropské diabetologické společnosti nebo zjevné jiné projevy jiných forem diabetu (např. steroidní diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
akromegaliky
  1. Akromegalie u dospělých jedinců, buď kontrolovaná, nebo nekontrolovaná (Diagnóza by měla být založena na OGTT, kde je akromegalie definována jako nedostatek suprese GH nadir na < 0,5 ng/dl, po perorálním podání 75 g glukózy, hladiny OGTT a IGF-I při alespoň 10 % nad normální hodnotu ± 2 SD).
  2. Písemný informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit korelaci mezi IGF-I a glukózovou tolerancí u pacientů s akromegalií. Zhodnotit změny zhoršené glukózové tolerance různými možnostmi léčby akromegalie.
Časové okno: průřez; 1 rok podélný
průřez; 1 rok podélný

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi tělesnou hmotností/BMI, věkem, rodinnou anamnézou diabetu, trváním akromegalie a současnou léčbou akromegalie a glukózovou tolerancí/inzulinovou rezistencí
Časové okno: příčný, 1 rok podélný
příčný, 1 rok podélný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Pfizer
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baptist Gallwitz, MD, Prof., Dept. Medicine IV. Tuebingen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-7538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit