Glükóztolerancia akromegáliában: a GH-túlsúly hatása a glükóz anyagcserére és az inzulinrezisztenciára

PRÓBATERVEZÉS Megfigyelési, keresztmetszeti (normál glükóztoleranciájú betegek). longitudinális (csökkent glükóztoleranciájú betegek), többközpontú, diagnosztikus vizsgálat.

A vizsgálat keresztmetszeti részének felvételi és kizárási kritériumainak ellenőrzése után a betegek anamnézisre kerülnek a folyamatábra látogatás -1 (szűrővizit) szerint. A glükóztolerancia és az inzulinrezisztencia HOMA-IR vizsgálata után a betegeket a normál glükóztoleranciájú csoportba sorolják, amely a következőképpen definiált:

• éhgyomri plazma glükóz < 110 mg/dl és/vagy 2 órás plazma glükóz OGTT < 140 mg/dl után, vagy a csökkent glükóz toleranciában szenvedő csoportok esetében:

  • éhomi plazma glükóz ≥ 110 mg/dl (IFG) és/vagy 2 órás plazma glükóz OGTT ≥ 140 mg/dl (IGT) után. A HOMA-IR esetében a határérték 1,5.

A normál glükóztoleranciával rendelkező betegek esetében a vizsgálat a szűrési látogatás (V -1) után fejeződik be.

Miután a keresztmetszeti rész betegfelvétele befejeződött, egy időközi elemzést terveznek annak ellenőrzésére, hogy a longitudinális vizsgálati rész összes kritériuma teljesül-e. A hosszanti részt legkésőbb az utolsó beteg keresztmetszeti vizsgálatát követő egy éven belül el kell kezdeni. A károsodott glükóztoleranciában szenvedő betegeknél a vizsgálat longitudinális részének be- és kizárási kritériumait ellenőrizni fogják (Kiindulás, 0. látogatás). Ha egy beteget be lehet vonni a vizsgálat longitudinális részébe, 12 hónapos megfigyelés következik 4 további vizittel.

Elsődleges cél és végpont

A tanulmány keresztmetszeti része:

Az IGF-I és a glükóz tolerancia közötti összefüggés értékelése akromegáliás betegekben. A felvételt 2 rétegződési csoportban kell elvégezni.

A következő két csoportot határozzák meg:

1. A kontrollált IGF-I-vel rendelkező betegek 1/3-a (a kontrollált az IGF-I-t jelenti az életkorra és a nemre vonatkozó normál referenciatartományban.
2. A kontrollálatlan IGF-I-vel rendelkező betegek 2/3-a (az ellenőrizetlen IGF-I azt jelenti, hogy az IGF-I nem az életkorhoz és nemhez kapcsolódó normál referenciatartományban van.

A tanulmány hosszanti része:

A károsodott glükóztolerancia változásainak értékelése akromegália különböző standard kezelési lehetőségeivel.

A különböző kezelési lehetőségek elemzéséhez a betegeket 5 kezelési csoportba soroljuk. Döntés a következő tervezett terápiás beavatkozás alapján a Szűrőlátogatáson (V -1) történik:

1. Sebészet
2. Kezelés szomatosztatin analógokkal (dopamin agonisták kombinációjával vagy anélkül)
3. Kezelés növekedési hormon receptor antagonistával
4. Kezelés szomatosztatin analógokkal kombinálva növekedési hormon receptor antagonistával
5. Mások (pl. sugárkezelés, dopamin agonista monoterápia, beavatkozás nélkül)