Glukosetoleranz bei Akromegalie: Der Einfluss von GH-Überschuss auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinresistenz
13. September 2014 aktualisiert von: Baptist Gallwitz, University Hospital Tuebingen
Beobachtungs-, Querschnitts-, Längsschnitt-, multizentrische Diagnosestudie zur Bewertung des Einflusses der Akromegalie auf die Glukosetoleranz und zur Bewertung der Veränderungen einer beeinträchtigten Glukosetoleranz während der Standardbehandlung der Akromegalie.
Beobachtungs-, Querschnitts-, Längsschnitt-, multizentrische, diagnostische Studie
Querschnittsteil der Studie: Bewertung des Einflusses der Akromegalie auf die Glukosetoleranz
Längsschnittteil der Studie: Bewertung der Veränderungen der beeinträchtigten Glukosetoleranz während der Standardbehandlung der Akromegalie. Erwachsene Patienten mit bestehender Akromegalie
Querschnittsteil der Studie: 150 Patienten
Längsschnitt der Studie: 58 Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
VERSUCHSDESIGN Beobachtung, Querschnitt (Patienten mit normaler Glukosetoleranz). longitudinale (Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz), multizentrische, diagnostische Studie.
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien für den Querschnittsteil der Studie werden die Patienten gemäß Flow Chart Visit -1 (Screening-Besuch) zur Anamnese einbezogen. Nach Überprüfung der Glukosetoleranz und der Insulinresistenz durch HOMA-IR werden die Patienten in die Gruppe mit normaler Glukosetoleranz eingeteilt, definiert als:
Nüchtern-Plasmaglukose < 110 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose nach einem OGTT < 140 mg/dl oder in die Gruppe mit eingeschränkter Glukosetoleranz, definiert als:
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 110 mg/dl (IFG) und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose nach einem OGTT ≥ 140 mg/dl (IGT). Für HOMA-IR liegt der Grenzwert bei 1,5.
Bei Patienten mit normaler Glukosetoleranz endet die Studie nach dem Screening-Besuch (V -1).
Nach Abschluss der Patientenrekrutierung des Querschnittsteils ist eine Zwischenanalyse geplant, um zu überprüfen, ob alle Kriterien für den Längsschnittstudienteil erfüllt sind. Der Längsschnitt sollte spätestens ein Jahr nach der letzten Untersuchung des Patienten im Querschnittsteil beginnen. Bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien für den Längsschnittteil der Studie überprüft (Baseline, Besuch 0). Wenn ein Patient in den Längsschnittteil der Studie aufgenommen werden kann, folgt eine 12-monatige Beobachtung mit 4 weiteren Besuchen.
Primäres Ziel und Endpunkt
Querschnittsteil der Studie:
Bewertung einer Korrelation zwischen IGF-I und Glukosetoleranz bei Akromegalie-Patienten. Die Einbeziehung sollte in 2 Schichtungsgruppen erfolgen.
Folgende zwei Gruppen werden definiert:
- 1/3 der Patienten mit kontrolliertem IGF-I (kontrolliert bedeutet IGF-I im alters- und geschlechtsbezogenen Normalreferenzbereich).
- 2/3 der Patienten mit unkontrolliertem IGF-I (unkontrolliert bedeutet, dass IGF-I nicht im alters- und geschlechtsbedingten normalen Referenzbereich liegt).
Längsschnitt der Studie:
Bewertung der Veränderungen der beeinträchtigten Glukosetoleranz durch verschiedene Standardbehandlungsoptionen bei Akromegalie.
Zur Analyse der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten werden die Patienten in 5 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Entscheidung wird entsprechend der nächsten geplanten therapeutischen Intervention beim Screening-Besuch (V -1) getroffen:
- Operation
- Behandlung mit Somatostatin-Analoga (mit oder ohne Kombination von Dopaminagonisten)
- Behandlung mit Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten
- Behandlung mit Somatostatin-Analoga in Kombination mit einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten
- Andere (z.B. Bestrahlung, Dopaminagonisten-Monotherapie, keine Intervention)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Dept. Internal Medicine, Div. Endocrinology, Charité Campus Mitte, University of Berlin
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Dresden, Deutschland, 01069
- Endokrinologikum Dresden
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Dept. Internal Medicine, Div. Endocrinology, University of Magdeburg
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München, Deutschland, 80804
- Dept. Internal Medicine, Endocrinology, Max Planck Institute for Neuroscience and Psychiatry
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Oldenburg, Deutschland, 26122
- Internistische/Endokrinologische Praxis Dr. Droste
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Dept. Medicine IV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Akromegalie bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) entweder kontrolliert oder unkontrolliert (Die Diagnose sollte auf OGTT basieren, wobei Akromegalie als mangelnde Unterdrückung des GH-Nadirs auf < 0,5 ng/dl nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose, OGTT und definiert ist IGF-I-Spiegel mindestens 10 % über dem Normalwert ± 2 SD).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akromegalie bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) entweder kontrolliert oder unkontrolliert (Die Diagnose sollte auf OGTT basieren, wobei Akromegalie als mangelnde Unterdrückung des GH-Nadirs auf < 0,5 ng/dl nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose, OGTT und definiert ist IGF-I-Spiegel mindestens 10 % über dem Normalwert ± 2 SD).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis oder persistierende ALT, AST, alkalische Phosphatase 3 x > Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin 2 x > Obergrenze des Normalwerts.
- Nierenversagen (GFR ≤ 30 ml/min)
- Abnormale klinische Laborwerte, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet und die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 3 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
- Vermuteter oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat.
- Patienten unter langfristiger, kontinuierlicher (mehr als 2 Wochen/Jahr) systemischer Therapie mit Glukokortikosteroiden mit Ausnahme einer Substitution eines Hypophysenmangels an ACTH/Cortisol (z. B. Patienten mit Panhypopituitarismus).
- Instabile Herzinsuffizienz, zum Beispiel Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern.
- Typ-I-Diabetes gemäß den Leitlinien der Europäischen Diabetes-Gesellschaft oder offensichtliche andere Manifestationen anderer Diabetesformen (z. B. Steroid-Diabetes).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akromegalie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung einer Korrelation zwischen IGF-I und Glukosetoleranz bei Patienten mit Akromegalie. Bewertung von Veränderungen der beeinträchtigten Glukosetoleranz durch verschiedene Behandlungsoptionen für Akromegalie.
Zeitfenster: Querschnitt; 1 Jahr längs
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Querschnitt; 1 Jahr längs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie einen Zusammenhang zwischen Körpergewicht/BMI, Alter, Familienanamnese von Diabetes, Dauer der Akromegalie und aktueller medizinischer Behandlung für Akromegalie und Glukosetoleranz/Insulinresistenz
Zeitfenster: Querschnitt, 1 Jahr längs
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Querschnitt, 1 Jahr längs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baptist Gallwitz, MD, Prof., Dept. Medicine IV. Tuebingen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Knochenerkrankungen
- Hyperglykämie
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Glukose Intoleranz
- Insulinresistenz
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- T-7538
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