Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoositoleranssi akromegaliassa: liiallisen kasvuhormonin vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliiniresistenssiin

lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Baptist Gallwitz, University Hospital Tuebingen

Havainnollinen, poikkileikkaus, pitkittäinen, monikeskus, diagnostinen tutkimus akromegalian vaikutuksen arvioimiseksi glukoosinsietokykyyn ja heikentyneen glukoositoleranssin muutosten arvioimiseksi akromegalian tavanomaisen hoidon aikana.

Havainnointi-, poikkileikkaus-, pitkittäis-, monikeskus-, diagnostinen tutkimus

Tutkimuksen poikkileikkaus: Arvioida akromegalian vaikutusta glukoosinsietokykyyn

Tutkimuksen pituussuuntainen osa: Arvioida heikentyneen glukoositoleranssin muutoksia akromegalian standardihoidon aikana. Aikuiset potilaat, joilla on todettu akromegalia

Tutkimuksen poikkileikkaus: 150 potilasta

Tutkimuksen pituussuuntainen osa: 58 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

KOKEISUUNNITTELU Havainnollinen, poikkileikkaus (potilaat, joilla on normaali glukoosinsieto). pitkittäinen (potilaat, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi), monikeskustutkimus, diagnostinen tutkimus.

Tutkittuaan tutkimuksen poikkileikkausosan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit potilaat otetaan mukaan anamneesiin vuokaavion käynnin -1 (seulontakäynti) mukaisesti. Kun glukoositoleranssi ja insuliiniresistenssi on tarkistettu HOMA-IR:llä, potilaat luokitellaan ryhmään, joilla on normaali glukoosinsietokyky, joka määritellään seuraavasti:

  • paastoplasman glukoosi < 110 mg/dl ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi OGTT:n jälkeen < 140 mg/dl tai ryhmälle, jonka glukoositoleranssi on heikentynyt ja joka määritellään seuraavasti:

    • paastoplasman glukoosi ≥ 110 mg/dl (IFG) ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi OGTT:n jälkeen ≥ 140 mg/dl (IGT). HOMA-IR:lle raja on 1,5.

Potilaille, joilla on normaali glukoosinsietokyky, tutkimus päättyy seulontakäynnin (V -1) jälkeen.

Kun poikkileikkausosan potilasrekrytointi on valmis, suunnitellaan välianalyysiä sen varmistamiseksi, että kaikki pitkittäistutkimuksen osan kriteerit täyttyvät. Pitkittäinen osa tulee aloittaa viimeistään vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on tutkittu poikkileikkausosassa. Potilaille, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, tarkistetaan tutkimuksen pitkittäisosan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (lähtötaso, käynti 0). Jos potilas saatetaan sisällyttää tutkimuksen pitkittäisosaan, seuraa 12 kuukauden havainto ja 4 lisäkäyntiä.

Ensisijainen tavoite ja päätepiste

Poikkileikkaus osa tutkimuksesta:

Arvioida korrelaatiota IGF-I:n ja glukoositoleranssin välillä akromegaliapotilailla. Sisällytys tulisi suorittaa 2 kerrostusryhmässä.

Seuraavat kaksi ryhmää määritellään:

  1. 1/3 potilaista, joilla on kontrolloitu IGF-I (kontrolloitu tarkoittaa IGF-I:tä ikään ja sukupuoleen liittyvällä normaalilla vertailualueella.
  2. 2/3 potilaista, joilla on hallitsematon IGF-I (kontrolloimaton tarkoittaa, että IGF-I ei ole ikään ja sukupuoleen liittyvän normaalin vertailualueen sisällä.

Tutkimuksen pituussuuntainen osa:

Arvioida muutoksia heikentyneessä glukoositoleranssissa eri standardihoitovaihtoehdoilla akromegaliassa.

Eri hoitovaihtoehtojen analysointia varten potilaat jaetaan viiteen hoitoryhmään. Päätös tehdään seuraavan suunnitellun terapeuttisen toimenpiteen mukaan seulontakäynnillä (V -1):

  1. Leikkaus
  2. Hoito somatostatiinianalogilla (dopamiiniagonistien yhdistelmän kanssa tai ilman)
  3. Hoito kasvuhormonireseptorin antagonistilla
  4. Hoito somatostatiinianalogilla yhdessä kasvuhormonireseptorin antagonistin kanssa
  5. Muut (esim. sädehoito, dopamiiniagonisti monoterapia, ei interventiota)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Dept. Internal Medicine, Div. Endocrinology, Charité Campus Mitte, University of Berlin
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Endokrinologikum Dresden
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Dept. Internal Medicine, Div. Endocrinology, University of Magdeburg
      • München, Saksa, 80804
        • Dept. Internal Medicine, Endocrinology, Max Planck Institute for Neuroscience and Psychiatry
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Internistische/Endokrinologische Praxis Dr. Droste
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Dept. Medicine IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Akromegalia aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) joko hallinnassa tai hallitsemattomana (diagnoosi tulee perustua OGTT:hen, jossa akromegalia määritellään GH:n alimman suppression puutteeksi alle 0,5 ng/dl:n oraalisen annon jälkeen 75 g glukoosia, OGTT:tä ja IGF-I-tasot vähintään 10 % normaaliarvon yläpuolella ± 2 SD).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akromegalia aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) joko hallinnassa tai hallitsemattomana (diagnoosi tulee perustua OGTT:hen, jossa akromegalia määritellään GH:n alimman suppression puutteeksi alle 0,5 ng/dl:n oraalisen annon jälkeen 75 g glukoosia, OGTT:tä ja IGF-I-tasot vähintään 10 % normaaliarvon yläpuolella ± 2 SD).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti tai jatkuva ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi 3 x > normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini 2 x > normaalin yläraja.
  2. Munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 30 ml/min)
  3. Poikkeavat kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
  4. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 3 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  5. Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi.
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella tutkittavalla lääkkeellä.
  8. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista, jatkuvaa (yli 2 viikkoa/vuosi) systeemistä hoitoa glukokortikosteroideilla, lukuun ottamatta aivolisäkkeen ACTH/kortisolin puutteen korvaamista (esim. potilaat, joilla on panhypopituitarismi).
  9. Epästabiili sydämen vajaatoiminta, esimerkiksi kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä).
  10. Tyypin I diabetes European Diabetes Societyn ohjeiden mukaan tai muita ilmeisiä muiden diabeteksen muotojen ilmenemismuotoja (esim. steroididiabetes).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
akromegaalit
  1. Akromegalia aikuisilla joko hallinnassa tai kontrolloimattomalla (diagnoosin tulee perustua OGTT:hen, jossa akromegalia määritellään GH:n alimman suppression puutteeksi alle 0,5 ng/dl, kun 75 g glukoosia, OGTT- ja IGF-I-tasoja on annettu suun kautta vähintään 10 % normaaliarvon yläpuolella ± 2 SD).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida korrelaatiota IGF-I:n ja glukoositoleranssin välillä akromegaliapotilailla. Arvioida heikentyneen glukoositoleranssin muutoksia akromegalian eri hoitovaihtoehdoilla.
Aikaikkuna: poikkileikkaus; 1 vuosi pitkittäin
poikkileikkaus; 1 vuosi pitkittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi korrelaatio painon/painoindeksin, iän, diabeteksen suvussa, akromegalian keston ja akromegalian sekä glukoositoleranssin/insuliiniresistenssin nykyisen lääketieteellisen hoidon välillä
Aikaikkuna: poikkileikkaus, pituussuuntainen 1 vuosi
poikkileikkaus, pituussuuntainen 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Baptist Gallwitz, MD, Prof., Dept. Medicine IV. Tuebingen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa