Cetrorelix Pamoate u pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty (BPH)
15. prosince 2010 aktualizováno: AEterna Zentaris
Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) u pacientů se symptomatickou BPH: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinnosti
Benigní hypertrofie prostaty (BPH) je běžný a obtěžující stav stárnoucích mužů. Je charakterizováno zvětšením prostaty, ke kterému dochází u mužů starších 50 let, jehož prevalence se zvyšuje s věkem, a mezi lidmi ve věku 50 až 80 let asi 40 % uvádí středně těžké nebo těžké močové příznaky prostatismu. Cílem léčby je zlepšit kvalitu života pacientů, která závisí především na závažnosti příznaků BPH. Současná léčba BPH má poměr přínos/riziko, který ponechává prostor pro zlepšení.
Pro tuto studii se studovaná medikace (Cetrorelix pamoát nebo placebo) podává injekcí do hýždí (intramuskulárně). Všichni pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou část (týden 0 až 52), jsou způsobilí k podávání aktivního léčiva během otevřené části studie (týden 52 až 90).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- University multiprofil Hospital of Active Treatment "Sveti Georgi", Urology Department
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Kidney Transplantation Department
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Oncourology Department
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- National Central Hospital for Active Treatment of Oncology JSC
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Multiprofil Hospital "Sveta Anna", Urology Department
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220 023
- 19th Central Regional Policlinic, Urology department
-
Minsk, Bělorusko, 220 036
- 4th City Hospital
-
Minsk, Bělorusko, 223 052
- Minsk Regional Clinical Hospital, Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor service Urologie
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Heriot Service Urologie
-
Pontoise, Francie, 95301
- Hopital René Dubos Service Urologie 6
-
Toulouse, Francie, 31000
- C.H.U Rangueil, Service d'Urologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1091
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holandsko, 6803 AA
- Andros Mannenkliniek
-
Heerlen, Holandsko, 6401 CX
- Atrium medisch centrum
-
Leiden, Holandsko, 2316
- Andros Mannenkliniek
-
Maastricht, Holandsko, 6212 XN
- Andros Mannenkliniek
-
Maastricht, Holandsko, 6212
- Andros Mannenkliniek
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Winterswijk, Holandsko, 7101
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- University of Bari, Department of Urology
-
Milano, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele Milano, Università Vita Salute-San Raffaele
-
Naples, Itálie, 80100
- Università Federico II Napoli
-
Napoli, Itálie, 80100
- Università Federico II Napoli
-
Padova, Itálie, 35128
- University of Padova, Department of Urology
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
- Urology Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Erkrath, Německo, 40699
- Urologische Gemeinschaftspraxis Rulf/Langhorst
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Urologische Praxisgemeinschaft Frankfurt Höchst
-
Köln, Německo, 50667
- Pan-Klinik Urologie
-
Marburg, Německo, 35039
- Urologische Praxis
-
Münster, Německo, 48143
- Urologische Praxis
-
Oberhausen, Německo, 46047
- Urologische Klinik, Ev. Krankenhaus Oberhausen
-
Offenbach, Německo, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH, Klinik für Urologie
-
Seligenstadt, Německo, 63500
- Asklepios Klinik Seligenstadt
-
Wiesbaden, Německo, 65185
- Praxis Filipas
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021336
- S.C. Uro Andro Med Srl
-
Bucharest, Rumunsko, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan", Clinica Urologie
-
Bucharest, Rumunsko, 050659
- Spitalul Clinic de Urologie "Prof. Dr. Th. Burghele"
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Clinica Chirurgie Urologica si Transplant Renal
-
Pantelimon, Rumunsko, 77145
- Centrul Medical "Sf. Pantelimon"
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary, Urology Research Unit
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, Urology Section
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7AA
- Freeman Hospital, Urology Clinic
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
- Leighton Hospital, Clinical Trials Dept., Michael Heal Unit
-
-
-
-
-
Besenov, Česká republika, 25601
- Privat urological ambulance
-
Hradec Králové, Česká republika, 500 02
- Health Center SANUS
-
Plzen, Česká republika, 323 26
- Privat urological ambulance
-
Prague, Česká republika, 120 00
- Urocentrum Prague, Out-Patient Clinic of Urology
-
Prague, Česká republika, 160 00
- Androgeos Clinic
-
Prague, Česká republika, 169 00
- Policlinic Pod Marjánkou 12, Urological Department
-
Praha, Česká republika, 12808
- 1st Medical Faculty of Charles University, Deputy Department and Clinic of Urology
-
Praha, Česká republika, 14000
- Urological center Uro-Santé Brumlovka
-
Praha, Česká republika, 18081
- Faculty hospital Na Bulovce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní hyperplazie prostaty na základě anamnézy
- Příznaky vyprazdňování
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá potřeba operace prostaty nebo předchozí chirurgické léčby prostaty nebo močového měchýře
- Dysfunkce hlavních orgánů
- Ekzém (atopická dermatitida) léčený během posledních 6 měsíců
- Současná nebo nedávná léčba léky na pohlavní hormony nebo inhibitory 5α-reduktázy nebo botulotoxinem typu A (Botox) během posledních 6 měsíců před randomizací nebo α-blokátory nebo saw palmetto během posledních 6 týdnů před randomizací
- Urologické poruchy včetně neurogenní dysfunkce močového měchýře v důsledku diabetes mellitus nebo zdokumentované neurologické poruchy, uretrální zúžení nebo anamnéza radiační terapie pánve
- Akutní obstrukční, infekční nebo neurologické poruchy genitourinárního traktu v anamnéze během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 26 a týdnu 28
|
|
Experimentální: Cetrorelix 78+78
|
Cetrorelix 78 mg v kombinaci Týden 0 (52 mg) a Týden 2 (26 mg) + 78 mg v kombinaci Týden 26 (52 mg) a Týden 28 (26 mg)
|
|
Experimentální: Cetrorelix 78 + placebo
|
Cetrorelix 78 mg kombinující týden 0 (52 mg) a týden 2 (26 mg) + placebo v týdnu 26 a týdnu 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
IPSS skóre symptomů BPH na základě dotazníku pacienta hodnotícího 7 položek (neúplné močení, frekvence, intermitentnost, urgence, slabý proud, váhavost, nykturie) na škále od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší); celkový rozsah skóre: 0 bodů (nejlepší) až 35 bodů (nejhorší)
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frans MJ Debruyne, M.D., Andros Mannenkliniek, Arnhem, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEZS-102-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .