Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetrorelix Pamoate potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen hypertrofia (BPH)

keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: AEterna Zentaris

Setroreliksipamoaatti (AEZS-102) potilailla, joilla on oireinen BPH: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tehokkuustutkimus

Eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (BPH) on yleinen ja kiusallinen ikääntyvien miesten sairaus. Sille on tunnusomaista yli 50-vuotiailla miehillä esiintyvä eturauhasen suureneminen, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja 50–80-vuotiaista noin 40 % ilmoittaa eturauhasen keskivaikeista tai vaikeista virtsaamisoireista. Hoidon tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua, joka riippuu ensisijaisesti BPH:n oireiden vakavuudesta. Nykyisillä BPH-hoidoilla on hyöty/riskisuhde, mikä jättää parantamisen varaa.

Tätä tutkimusta varten tutkimuslääkettä (setroreliksipamoaatti tai lumelääke) annetaan injektiona pakaraan (lihaksensisäisesti). Kaikki kaksoissokkojakson (viikko 0-52) suorittavat potilaat ovat oikeutettuja saamaan aktiivista lääkettä tutkimuksen avoimen osan aikana (viikot 52-90).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Alankomaat, 6803 AA
        • Andros Mannenkliniek
      • Heerlen, Alankomaat, 6401 CX
        • Atrium medisch centrum
      • Leiden, Alankomaat, 2316
        • Andros Mannenkliniek
      • Maastricht, Alankomaat, 6212 XN
        • Andros Mannenkliniek
      • Maastricht, Alankomaat, 6212
        • Andros Mannenkliniek
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 GS
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Winterswijk, Alankomaat, 7101
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University multiprofil Hospital of Active Treatment "Sveti Georgi", Urology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aleksandrovska Hospital, Kidney Transplantation Department
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aleksandrovska Hospital, Oncourology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Central Hospital for Active Treatment of Oncology JSC
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofil Hospital "Sveta Anna", Urology Department
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • University of Bari, Department of Urology
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele Milano, Università Vita Salute-San Raffaele
      • Naples, Italia, 80100
        • Università Federico II Napoli
      • Napoli, Italia, 80100
        • Università Federico II Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova, Department of Urology
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Urology Clinic Skopje
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor service Urologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Heriot Service Urologie
      • Pontoise, Ranska, 95301
        • Hopital René Dubos Service Urologie 6
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • C.H.U Rangueil, Service d'Urologie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021336
        • S.C. Uro Andro Med Srl
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan", Clinica Urologie
      • Bucharest, Romania, 050659
        • Spitalul Clinic de Urologie "Prof. Dr. Th. Burghele"
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Clinica Chirurgie Urologica si Transplant Renal
      • Pantelimon, Romania, 77145
        • Centrul Medical "Sf. Pantelimon"
  • Saksa
      • Erkrath, Saksa, 40699
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Rulf/Langhorst
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Urologische Praxisgemeinschaft Frankfurt Höchst
      • Köln, Saksa, 50667
        • Pan-Klinik Urologie
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Urologische Praxis
      • Münster, Saksa, 48143
        • Urologische Praxis
      • Oberhausen, Saksa, 46047
        • Urologische Klinik, Ev. Krankenhaus Oberhausen
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH, Klinik für Urologie
      • Seligenstadt, Saksa, 63500
        • Asklepios Klinik Seligenstadt
      • Wiesbaden, Saksa, 65185
        • Praxis Filipas
  • Tšekin tasavalta
      • Besenov, Tšekin tasavalta, 25601
        • Privat urological ambulance
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 02
        • Health Center SANUS
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 323 26
        • Privat urological ambulance
      • Prague, Tšekin tasavalta, 120 00
        • Urocentrum Prague, Out-Patient Clinic of Urology
      • Prague, Tšekin tasavalta, 160 00
        • Androgeos Clinic
      • Prague, Tšekin tasavalta, 169 00
        • Policlinic Pod Marjánkou 12, Urological Department
      • Praha, Tšekin tasavalta, 12808
        • 1st Medical Faculty of Charles University, Deputy Department and Clinic of Urology
      • Praha, Tšekin tasavalta, 14000
        • Urological center Uro-Santé Brumlovka
      • Praha, Tšekin tasavalta, 18081
        • Faculty hospital Na Bulovce
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220 023
        • 19th Central Regional Policlinic, Urology department
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220 036
        • 4th City Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223 052
        • Minsk Regional Clinical Hospital, Clinic of Urology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Urology Research Unit
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, Urology Section
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7AA
        • Freeman Hospital, Urology Clinic
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital, Clinical Trials Dept., Michael Heal Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu sairaushistorian perusteella
  • Oireiden häviäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen eturauhasleikkaus tai eturauhasen tai virtsarakon aiempi leikkaushoito
  • Suurin elinten toimintahäiriö
  • Ekseema (atooppinen ihottuma), jota on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito seksuaalihormonilääkkeillä tai 5 α-reduktaasin estäjillä tai botuliinitoksiinilla tyyppi a (Botox) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai α-salpaajilla tai palmettolla viimeisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Urologiset häiriöt, mukaan lukien neurogeeniset virtsarakon toimintahäiriöt, jotka johtuvat diabeteksesta tai dokumentoidusta neurologisesta häiriöstä, virtsaputken ahtaumatauti tai lantion sädehoidon historia
  • Anamneesi akuutteja obstruktiivisia, tarttuvia tai neurologisia virtsateiden häiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo viikolla 0, viikolla 2, viikolla 26 ja viikolla 28
Kokeellinen: Cetrorelix 78+78
Lääke: Cetrorelix 78+78
Setroreliksi 78 mg yhdistettynä viikkoon 0 (52 mg) ja viikkoon 2 (26 mg) + 78 mg yhdistettynä viikkoon 26 (52 mg) ja viikkoon 28 (26 mg)
Kokeellinen: Cetrorelix 78 + lumelääke
Lääke: Cetrorelix 78 + lumelääke
Setroreliksi 78 mg yhdistettynä viikkoon 0 (52 mg) ja viikkoon 2 (26 mg) + lumelääke viikoilla 26 ja 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
BPH-oireiden IPSS-pistemäärä, joka perustuu potilaskyselyyn, jossa arvioitiin 7 kohtaa (epätäydellinen virtsaaminen, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, epäröinti, nokturia) asteikolla 0 (paras) 5 (pahin); kokonaispistemäärä: 0 pistettä (paras) - 35 pistettä (huonoin)
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEterna Zentaris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frans MJ Debruyne, M.D., Andros Mannenkliniek, Arnhem, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEZS-102-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cetrorelix 78+78

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa